体外诊断试剂研发2026年培训课件.pptxVIP

体外诊断试剂研发2026年培训课件;目录;体外诊断试剂概述;定义与分类;;;体外诊断试剂原理与技术;;通过热循环扩增特定DNA片段，配合荧光探针实现实时定量。广泛应用于病原体检测和遗传病筛查，但对引物设计要求和污染控制严格。;;研发流程与质量控制;;原材料质控：;稳定性与性能评估;稳定性与性能评估;运输稳定性测试：;;法规与标准体系;国际标准（ISO、CLIA）;;采用FMEA（失效模式与影响分析）或HACCP（危害分析关键控制点）方法，系统分析试剂生产、运输和使用中的潜在失效点。;市场趋势与创新方向;;;精准医疗与伴随诊断;案例分析与实操要点;;;实验室操作规范;THANKS