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2026年医疗器械技术人员招聘考试（医疗器械）历年参考题库含答案详解

一、单项选择题

下列各题只有一个正确答案，请选出最恰当的选项（共20题）

1、根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械注册证的有效期是（）

A.5年

B.3年

C.2年

D.1年

2、下列医疗器械属于二类医疗器械的是（）

A.一次性使用无菌注射器

B.体外诊断试剂（化学发光法）

C.电子血压计（有记忆功能）

D.便携式X射线机

3、医疗器械软件验证时，V模型的核心阶段是（）

A.需求分析

B.测试与确认

C.需求跟踪矩阵

D.需求变更控制

4、医疗器械生产环境洁净度级别中，D级洁净区的典型应用场景是（）

A.最终灭菌区

B.零菌环境

C.原料药分装区

D.灭菌包装区

5、医疗器械风险管理中，FMEA（失效模式与影响分析）主要用于（）

A.设计验证

B.生产过程控制

C.临床评价

D.质量管理体系文件

6、医疗器械唯一标识（UDI）的数据库中，负责监管机构数据的是（）

A.GUDID

B.EUDB

C.中国UDID

D.ISO13485

7、医疗器械不良事件报告系统中，严重不良事件需在（）小时内提交

A.1

B.3

C.5

D.10

8、医疗器械设备校准周期一般为（）

A.每月

B.每季度

C.每半年

D.每年

9、无菌医疗器械的生物学检测方法中，挑战试验属于（）

A.细菌内毒素检测

B.微生物限度检测

C.酶活性检测

D.植入物测试

10、医疗器械软件生命周期中，需求变更需经（）审批

A.技术负责人

B.质量负责人

C.生产部门

D.销售部门

11、医疗器械分类管理中，III类医疗器械的注册人需具备的条件不包括（）。

A.有与产品相关的研发能力

B.具备完善的质量管理体系

C.人员具备专业资质

D.需要省级以上监管部门批准

12、无菌屏障系统的核心组件不包括（）。

A.手套

B.面罩

C.防护服

D.化学指示剂

13、医疗器械软件验证的关键步骤中，首先应完成的是（）。

A.测试用例设计

B.需求分析

C.文档归档

D.第三方审核

14、以下哪种情况属于医疗器械生产过程中的变更控制（）。

A.更换同规格的包装材料

B.原材料供应商更换

C.生产线布局调整

D.设备日常维护

15、医疗器械生物相容性测试中，用于评价皮肤接触材料的是（）。

A.皮肤刺激试验

B.皮肤致敏试验

C.皮肤细胞毒性试验

D.体外凝血时间试验

16、医疗器械注册证有效期为（）。

A.5年

B.10年

C.15年

D.永久有效

17、下列哪种设备需要定期进行生物负载测试（）。

A.高压蒸汽灭菌器

B.紫外线消毒柜

C.洗手机

D.洁净工作台

18、医疗器械质量管理体系内审的间隔时间通常为（）。

A.每月

B.每季度

C.每半年

D.每年

19、医疗器械不良事件报告系统中，严重事件需在（）小时内完成初步报告。

A.1

B.3

C.5

D.24

20、医疗器械产品说明书必须包含的内容不包括（）。

A.产品注册证编号

B.适应症范围

C.保修期限

D.上市许可持有人信息

二、多项选择题

下列各题有多个正确答案，请选出所有正确选项（共10题）

21、根据《医疗器械分类目录》，以下属于二类医疗器械的是（）

A.血液透析用浓缩器

B.诊断用X射线机

C.骨科用内固定器械

D.体温计

E.医用口罩

A.A

B.B

C.C

D.D

E.E

22、医疗器械生物相容性评价中，需进行急性毒性实验的是（）

A.I类医疗器械

B.IIa类医疗器械

C.III类医疗器械

D.装有电子组件的体外诊断试剂

E.长期植入物

A.A

B.B

C.C

D.D

E.E

23、压力蒸汽灭菌器验证需包含哪些关键参数？（）

A.灭菌温度

B.灭菌时间

C.冷点温度

D.灭菌压力

E.灭菌后残留水分

A.A

B.B

C.C

D.D

E.E

24、医疗器械软件验证中，测试类型包括（）

A.功能测试

B.兼容性测试

C.安全性测试

D.可靠性测试

E.验收测试

A.