药物警戒基础知识培训试卷及答案.docxVIP

药物警戒基础知识培训试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.以下关于药物警戒（Pharmacovigilance）的定义，最准确的是：

A.监测药品不良反应的过程

B.发现、评估、理解和预防药品不良反应或其他与药品相关问题的科学与活动

C.对上市后药品安全性进行跟踪的工作

D.收集并分析药品质量问题的活动

答案：B

2.根据《药物警戒质量管理规范》，持有人应当在获知导致死亡的可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）后，向药品监管部门提交报告的时限是：

A.24小时内

B.48小时内

C.72小时内

D.15个自然日内

答案：A

3.以下哪项不属于药品不良反应（ADR）的范畴？

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B.超剂量使用药品导致的毒性反应

C.长期使用激素引起的骨质疏松

D.首次用药出现的过敏反应

答案：B

4.药物警戒信号检测中，“比例失衡法”主要通过分析以下哪项指标实现？

A.不良反应发生率与基线发生率的差异

B.不良反应报告数量与预期数量的比值

C.不同药品间不良反应的相关性

D.患者年龄与不良反应的关联性

答案：B

5.重点监测计划的制定主体是：

A.药品监管部门

B.药品上市许可持有人（MAH）

C.医疗机构

D.药品检验机构

答案：B

6.以下哪项是药物警戒体系中“风险管理”的