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药物警戒试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.以下关于药物警戒的描述，正确的是：

A.仅关注药品上市后的不良反应

B.是对药品安全性的系统性、持续性监测与评估

C.与药品不良反应监测（ADR监测）为同一概念

D.主要针对严重不良反应，轻微反应无需记录

答案：B

解析：药物警戒（Pharmacovigilance）是对药品安全性的系统性、持续性监测、评估和干预，涵盖药品全生命周期（包括研发、上市前、上市后），与ADR监测（仅关注上市后不良反应报告）存在范围差异。轻微反应也需记录以支持信号检测。

2.根据《药物警戒质量管理规范》，持有人收到境内严重药品不良反应（ADR）报告后，应在多少个工作日内通过国家药品不良反应监测系统提交？

A.3个

B.7个

C.15个

D.30个

答案：C

解析：《药物警戒质量管理规范》第四十六条规定，持有人收到境内严重ADR报告后，应在15个工作日内提交；非严重报告在30个工作日内提交；死亡病例需立即报告并在15个工作日内完成随访。

3.以下哪项不属于药物警戒信号的来源？

A.上市后临床研究数据

B.药品说明书中的已知风险

C.社交媒体用户用药体验分享

D.自发报告系统中的聚集性事件

答案：B

解析：信号是指新的或潜在的风险信息，需通过现有信