药物临床试验管理规范（GCP） 知识问答.docx

GCP知识问答

1.《药物临床试验机构管理规定》规定：主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验。其中可接受的药物临床试验类型包括哪些？3个以上临床试验是否含3个？

答：可接受的药物临床试验类型包括：注册类药物临床试验（含I～Ⅳ期）及有条件批准的需要进一步收集上市后评价数据的新药临床试验。

包含3个。

2.既往参加过医疗器械临床试验、诊断试剂临床试验，是否可以算作药物临床试验的参研经验？

答：不算，仅限药物临床试验。

3.既往参加过非申办者发起且与注册不相关的临床试验和真实世界研究，是否可以算作药物临床试验的参研经验？

答：不算，参研经验包括：注册类药物临床试验