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药物警戒质量管理规范(GVP)培训考核试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《药物警戒质量管理规范》，药物警戒的核心目标是：

A.收集所有药品不良反应信息

B.确保药品全生命周期安全风险可控

C.完成监管部门要求的报告任务

D.降低企业法律责任风险

答案：B

2.药品上市许可持有人（MAH）的药物警戒第一责任人是：

A.质量受权人

B.药物警戒部门负责人

C.企业法定代表人或主要负责人

D.临床研究负责人

答案：C

3.对于境内发生的严重且非预期的个例药品不良反应（ADR），持有人应在多少个工作日内通过国家药品不良反应监测系统提交报告？

A.3个

B.7个

C.15个

D.30个

答案：A

4.以下哪项不属于药物警戒体系的基本组成部分？

A.药物警戒信息系统

B.药品销售数据统计

C.药物警戒制度与流程

D.质量保证与持续改进机制

答案：B

5.药物警戒计划（PVPlan）应至少包含以下哪项内容？

A.下一年度药品销售目标

B.药品风险评估的具体方法

C.市场部年度推广方案

D.生产车间设备维护计划

答案：B

6.境外发生的严重药品不良反应信息，持有人应在获知后多久内向国家药品监督管理局（NMPA）报告？

A.立即（24小时内）

B.3个工作日

C.7个工作日

D.15个工作日

答案：A