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药物警戒质量管理规范试题(+答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.以下哪项不属于药物警戒的核心目标？

A.识别药品安全风险

B.评估风险的性质、严重程度和范围

C.确保药品疗效最大化

D.采取适当措施控制风险

2.根据《药物警戒质量管理规范》，持有人开展药物警戒活动的责任主体是？

A.药品监管部门

B.医疗机构

C.药品上市许可持有人

D.药品生产企业

3.药物警戒体系中，用于收集、分析和报告药品安全信息的系统应具备的基本功能不包括？

A.信息录入与存储

B.自动统计分析

C.患者隐私保护

D.药品疗效数据挖掘

4.以下哪种情形不属于个例药品不良反应（ADR）报告的范围？

A.上市5年内的药品发生的所有ADR

B.上市5年以上药品发生的严重ADR

C.新的、严重的ADR

D.已在说明书中载明的轻微ADR

5.药物警戒计划（PVP）的更新频率通常为？

A.每年至少一次

B.每两年一次

C.每三年一次

D.仅在发生重大安全事件时更新

6.信号检测中，“不成比例分析”的主要目的是？

A.验证已知风险的发生率

B.识别潜在的新安全信号

C.评估风险控制措施的有效性

D.统计药品不良反应的总体发生率

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