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药物临床试验知识考核试题(答案)

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP），药物临床试验的核心目的是：

A.加速新药上市

B.保护受试者权益与安全，保证试验数据的真实、完整、准确

C.验证申办者的技术能力

D.满足监管部门的形式要求

2.伦理委员会审查临床试验方案时，首要关注的是：

A.试验的科学价值

B.受试者的风险与受益比

C.申办者的经济利益

D.研究者的学术声誉

3.受试者签署知情同意书的前提是：

A.研究者已向其充分解释试验内容，受试者理解并自愿参与

B.受试者已支付试验相关费用

C.受试者家属同意

D.试验方案已通过监管部门批准

4.试验用药品的管理责任主体是：

A.伦理委员会

B.申办者

C.研究者

D.药品生产企业

5.源数据（SourceData）的定义是：

A.经统计分析后的试验数据

B.临床试验中产生的原始记录或文件中的第一手数据

C.研究者总结的试验结果

D.申办者整理的汇总报告

6.严重不良事件（SAE）的报告时限要求是：

A.发现后24小时内报告申办者

B.发现后48小时内报告伦理委员会

C.发现后7个工作日内报告监管部门