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XX医院医用耗材管理制度

第一章总则

第一条为加强医院医用耗材管理，促进医用耗材合理使

用，保障公众身体健康，据《医疗器械监督管理条例》《医疗

机构医用耗材管理办法》等有关法律法规规定，制定本制度。

第二条本制度所称医用耗材，是指经药品监督管理部门批

准的使用次数有限的消耗性医疗器械，包括一次性及可重复使用

医用耗材。

本制度所称医用耗材管理，是指医院以病人为中心，以医学

科学为基础，对医用耗材的采购、储存、使用、追溯、监测、评

价、监督等全过程进行有效组织实施与管理，以促进临床科学、

合理使用医用耗材的专业技术服务和相关的医用耗材管理工作,

是医疗管理工作的重要组成部分。

第三条医院采购办负责医用耗材的遴选工作；设备科负责

医用耗材的采购、验收、存储、发放等日常管理工作；医务科负

责医用耗材的临床使用、监测、评价等专业技术服务日常管理工

作。

第四条医院直接接触医用耗材的人员，应当每年进行健康

检查。传染病病人、病原携带者和疑似传染病病人，在治愈前或

者在排除传染病嫌疑前，不得从事直接接触医用耗材的工作。

第二章机构管理

第五条医学装备与耗材管理委员会为医院医用耗材管理

机构。

第六条医学装备与耗材管理委员会的日常工作由设备科

和医务科分工负责。

第三章医用耗材遴选

第七条建立产品目录

（-）临床科室拟新进医用耗材，由科主任组织科室三分之

二以上人员讨论，讨论通过后填写《新进医用耗材采购申请表》

（附件2）交设备科，同时提交《万元以上设备或新进耗材科室

讨论记录》（附件1）。

（二）采购申请经设备科、分管领导审核后，由设备科汇总

提交医学装备与耗材管理委员会论证，由各科室主任对拟申购耗

材的必要性、安全性、可行性进行介绍，医学装备与耗材管理委

员会成员无记名投票，票数超过参会人员三分之二者为建议购

进。

（三）设备科将医学装备与耗材管理委员会论证结果和现有

耗材汇总，经院长办公会讨论通过，报党委会审定批准后形成产

品目录。产品目录每年调整一次，产品目录应包含产品名称、生

产厂家和产品型号。

第八条遴选配送企业，建立供应目录

（-）采购办据产品目录，按照合法、适宜、经济的原则，

遴选医用耗材配送企业。配送企业应在重庆市医药全流程电子商

务公共平台（简称药交所）注册。采购办应加强供应目录涉及供

应企业量管理，统一限定纳入供应目录的相同或相似功能医用

耗材供应企业量。

（二）采购办将配送服务商遴选结果报医学装备与耗材管理

委员会审核，院长办公会讨论通过，院党委会审定批准后，形成

医用耗材供应目录。

（三）纳入供应目录的医用耗材由设备科根据国家药监局印

发的《医疗器械分类目录》明确管理级别，分为I级、II级和III

级。

第九条签订配送服务合同

（-股备科根据医用耗材供应目录，按照适宜经济的原则，

合理分配各供应商配送范围，经院长办公会讨论通过后报院党委

会审定批准。

（二）设备科根据院党委会意见，参照药交所价格与医用耗

材配送服务商签订配送服务合同。

（三）配送服务合同的有效期不超过三年，每年由监督审计

科组织对各医用耗材配送企业的服务能力等进行综合评价，评价

其作为采购医疗设备的重要参考因素。

第五章验收、入库、储存

第十五条设备科负责医用耗材的验收、储存及发放工作。

第十六条设备科库管员应当熟练掌握医用耗材验收有关

要求，严格进行验收操作，并真实、完整、准确地进行验收记录。

第十七条验收流程：

1.库管人员接收供应商配送物资；

2.对照计划采购单，核对到货物资是否为计划采购内容；

3.进行物资清点；

4.供应商