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ICHQ7活性药物成分GMP指南培训课件

汇报人：XXX

XXX

目录

ICHQ7指南概述

API的GMP核心要求

质量管理体系

验证与确认

文件与记录管理

国际实施与案例

01

ICHQ7指南概述

PART

定义与背景

ICHQ7是由国际人用药品注册技术协调会（ICH）制定的活性药物成分（API）生产质量管理规范（GMP）指南，旨在统一美国、欧盟和日本三方对API生产的国际技术要求。

国际协调标准

ICH成立于1990年，旨在解决因各国药品注册要求不一致导致的重复研发问题，Q7是其质量主题下的关键指南之一，与ICHQ1、Q2等共同构成药品GMP完整框架。

历史背景

指南中大量使用“should”（应当）而非强制性表述，为制药企业提供灵活选择空间，但向ICH成员国出口API时必须遵守Q7要求。

术语特点

目的与适用范围

质量保障核心

确保API在制造、控制、储存和分销过程中达到预期的质量、安全性和有效性标准，涵盖合成、生物技术及天然来源的所有API类型。

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全流程覆盖

适用于从起始物料引入后的生产步骤，包括中间体加工、API成品制备、包装贴签及质量控制，但不涉及API起始物料前的工艺环节。

特殊场景适用

明确适用于临床试验用药品的API生产，要求关键步骤必须验证，并对变更管理提出系统化要求。

国际协调工具

通过提供非强制性的GMP建议，促进全球药品监管标准趋同，尤其适用于向ICH成员国出口API的企业。

02

03

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与其他ICH指南的关系

全球标准协同

与欧盟GMP、美国cGMP在原则上高度一致，但在具体条款执行上存在灵活性差异，例如中国GMP以法规形式强制实施，而Q7更侧重指导性建议。

风险管理联动

强调与ICHQ9（质量风险管理）的衔接，要求在API生产中实施风险评估，确保关键控制点的有效监控。

质量体系互补

ICHQ7与ICHQ1（稳定性）、Q2（分析方法验证）等指南协同作用，共同构建从研发到生产的全生命周期质量管理体系。

02

API的GMP核心要求

PART

厂房设计与布局

API生产厂房需根据生产工艺特点进行合理设计，明确区分不同功能区域（如生产区、仓储区、质量控制区），避免交叉污染。关键操作区域需符合洁净级别要求，并设置适当的压差梯度。

设施与设备管理

设备维护与校验

所有生产设备应建立预防性维护计划，定期检查关键部件（如搅拌系统、温控装置）。需制定校验规程，对影响产品质量的仪器（如pH计、天平）进行周期性校准，保留完整记录。

清洁与卫生程序

应建立设备清洁标准操作规程（SOP），明确清洁方法、清洁剂选择及清洁验证要求。生产区域需执行定期环境监测，包括悬浮粒子、微生物限度等指标，防止污染风险。

物料控制与供应商管理

4

标签与追溯管理

3

储存条件控制

2

物料接收与放行

1

供应商资质评估

所有物料容器需标明名称、批号、效期等关键信息。建立电子化追溯系统，记录物料从接收到使用的完整流向，确保可追溯性。

所有进厂物料需核对送货单、检验报告等文件，取样时遵循统计学原则。检验项目应包括鉴别试验、纯度分析、杂质检测等，不合格物料应隔离并标识。

物料仓储区需配备温湿度监控系统，对温湿度敏感物料（如酶制剂）应规定储存条件限值。实施先进先出（FIFO）原则，定期检查物料有效期。

需对原料供应商实施全面审计，包括质量体系审查、生产现场核查和样品检测。建立合格供应商清单，定期进行绩效评估（如交货及时率、偏差发生率）。

生产与过程控制

工艺参数监控

关键工艺参数（如反应温度、压力、时间）需通过验证确定控制范围，生产过程中实时记录数据。超出设定范围时需启动偏差调查程序。

对关键中间体制定内控标准，实施过程分析技术（PAT）。需明确中间体的储存条件和有效期，防止降解影响终产品质量。

批生产记录应包含所有操作步骤、设备使用记录、环境监测数据及检验结果。记录需由操作人员实时填写，质量部门进行双重审核后归档保存。

中间体质量控制

批记录完整性

03

质量管理体系

PART

质量体系建立原则

全面性与系统性

质量体系需覆盖API生产的全过程，包括物料管理、生产控制、检验放行等环节，确保各模块相互衔接并形成闭环管理。

通过识别关键工艺参数和质量属性，优先控制高风险环节，例如无菌API生产中的环境监测和工艺验证。

建立偏差管理、变更控制和CAPA系统，通过定期审核（如内部审计和管理评审）推动质量体系动态优化。

基于风险评估

持续改进机制

采用经过验证的分析方法（如HPLC、GC），确保检测数据准确可靠，参照ICHQ2指导原则进行方法学确认。

结合ICHQ1稳定性研究数据，制定合理的复验期或有效期，确保API在储存期间质量稳定。

区分关键质量属性（CQA）与一般属性，如纯度、杂质限度等关键指标需设定更严格的