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2025年《药品经营质量管理规范》GSP培训考试试题(附答案)

一、单项选择题（每题1分，共40分。每题只有一个正确答案，请将正确选项的字母填在括号内）

1.根据2025年新版《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量负责人应当具备的药学专业技术职称最低为（）。

A.药士

B.药师

C.主管药师

D.副主任药师

【答案】C

2.药品冷链运输过程中，温度自动监测系统记录的间隔时间不得超过（）分钟。

A.1

B.3

C.5

D.10

【答案】C

3.下列关于药品退货的说法，正确的是（）。

A.所有退货药品均可重新销售

B.退货药品经质管部确认无质量风险后可入库

C.冷链药品退货可不经温度追溯直接入库

D.退货药品无需留存退货凭证

【答案】B

4.2025版GSP要求，企业应当对委托运输的承运方进行（）审核。

A.年度

B.季度

C.月度

D.一次性

【答案】A

5.药品批发企业建立的药品追溯体系应当实现“一物一码”，其中最小追溯单元为（）。

A.箱

B.中包装

C.最小销售单元

D.托盘

【答案】C

6.对于近效期药品，企业应当在距失效期（）天时启动预警机制。

A.30

B.60

C.90

D.120

【答案】C

7.下列岗位中，必须实行双人双锁管理的是（）。

A.常温库

B.冷链库

C.特殊药品库

D.医疗器械库

【答案】C

8.企业应当对温湿度监测设备进行（）校准。

A.每季度

B.每半年

C.每年

D.每两年

【答案】C

9.药品出库复核时，发现包装破损但内包装完好，正确的处理方式是（）。

A.直接出库

B.更换包装后出库

C.报告质管部确认后再处理

D.退回上游供应商

【答案】C

10.2025版GSP首次明确，药品零售连锁总部应当设置（）岗位。

A.处方审核员

B.冷链管理员

C.追溯数据管理员

D.网络销售质管员

【答案】D

11.企业应当对供货单位销售人员进行（）方式的合法性审核。

A.电话

B.视频

C.现场

D.授权书+身份证+备案

【答案】D

12.下列文件属于GSP要求必须制定的制度是（）。

A.员工考勤制度

B.药品盘点制度

C.药品召回管理制度

D.办公用品采购制度

【答案】C

13.药品运输途中出现温度超标，企业应当在（）小时内完成风险评估。

A.1

B.2

C.4

D.8

【答案】B

14.药品零售企业对含麻黄碱类复方制剂的销售记录保存期限不得少于（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

【答案】D

15.企业应当对冷库进行（）验证。

A.满载+空载

B.仅空载

C.仅满载

D.无需验证

【答案】A

16.下列关于药品直调的说法，错误的是（）。

A.直调药品无需验收

B.直调药品应当建立专门记录

C.直调药品需经质管部批准

D.直调药品运输过程需可追溯

【答案】A

17.药品批发企业计算机系统应当具备（）功能。

A.自动拦截超经营范围品种

B.自动打印快递单

C.自动计算提成

D.自动备份财务账

【答案】A

18.下列情形中，必须启动药品召回的是（）。

A.包装标签轻微磨损

B.国家药监局通报存在安全隐患

C.客户无理由退货

D.近效期

【答案】B

19.企业应当对冷链药品装车进行（）并记录。

A.拍照

B.封签

C.预冷

D.称重

【答案】C

20.药品零售连锁门店之间调拨药品，应当由（）审批。

A.门店店长

B.总部质管部

C.总部采购部

D.总部物流部

【答案】B

21.下列关于药品不良反应报告的说法，正确的是（）。

A.零售企业无需报告

B.批发企业只报告严重不良反应

C.企业应主动收集并报告

D.报告时限为15个工作日

【答案】C

22.企业应当对供货单位的质量管理体系进行（）审核。

A.首次+动态

B.仅首次

C.仅动态

D.无需审核

【答案】A

23.药品运输过程中，驾驶员发现冷藏车制冷机故障，应首先（）