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关于做好度医疗器械经营企业年度自查报告的通知

为进一步强化医疗器械经营企业主体责任意识，规范经营行为，保障医疗器械质量安全和公众用械安全，现就做好医疗器械经营企业年度自查报告相关工作通知如下：

一、总体要求

各医疗器械经营企业应严格依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）等法律法规及规范性文件要求，围绕经营全流程、全环节开展全面自查，切实排查风险隐患，形成真实、完整、可追溯的自查报告。通过年度自查，推动企业完善质量管理体系，提升质量管理水平，确保经营的医疗器械合法、安全、有效。

二、自查范围

本通知适用于辖区内