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医疗器械监督管理条例培训试题(二)及参考答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021修订），国家对医疗器械实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）。

A.风险程度低，实行常规管理

B.风险程度中等，需要严格控制管理

C.风险程度高，需要采取特别措施严格控制管理

D.风险程度不确定，需要动态调整管理

【答案】C

【解析】条例第六条明确规定，第三类医疗器械为风险程度高，需要采取特别措施严格控制的器械。

2.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行质量管理体系，其运行的核心文件是（）。

A.风险