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实验室认可内审员培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.实验室管理体系文件通常不包括以下哪类文件？

A.质量手册

B.作业指导书

C.客户投诉记录

D.外部技术规范

答案：C（客户投诉记录属于质量记录，不属于管理体系文件的核心层级；管理体系文件通常包括质量手册、程序文件、作业指导书和外部技术规范。）

2.依据ISO/IEC17025:2017标准，实验室应确保影响结果的人员具备相应能力，其能力确认的方式不包括：

A.教育背景核查

B.操作技能考核

C.同行评价

D.工作年限自动认定

答案：D（能力确认需基于教育、培训、技能和经验的综合评价，不能仅依赖工作年限自动认定。）

3.实验室内审的主要目的是：

A.证明实验室符合客户要求

B.验证管理体系的有效性和符合性

C.替代管理评审

D.应对监管部门检查

答案：B（内审的核心是确认管理体系是否符合标准要求并有效运行，管理评审不可替代。）

4.某实验室对检测设备进行期间核查，其依据的文件应为：

A.质量手册

B.设备校准证书

C.设备期间核查作业指导书

D.客户检测要求

答案：C（期间核查需按照专门的作业指导书实施，明确方法、频率和判定标准。）

5.以下哪项不属于不符合项的常见类型？

A.体系文件规定与标准要求不一致

B.人员操作未按作业指导书执行

C.检测报告中数据计算错误

D.实验室环境温度偶尔超出规定范围但未影响结果

答案：D（环境偶尔超出范围但未影响结果属于观察项，不符合项需对结果或体系有效性产生实际或潜在影响。）

6.实验室记录的保存期限应：

A.至少保存3年

B.由实验室根据自身情况确定，但需满足法规和客户要求

C.与设备使用寿命一致

D.永久保存

答案：B（标准未规定固定期限，需结合法规、客户要求及实验室实际需求确定。）

7.内审实施前，审核组需编制的核心文件是：

A.管理评审报告

B.不符合项报告

C.审核计划

D.纠正措施验证记录

答案：C（审核计划是内审实施的依据，明确审核范围、时间、人员和分工。）

8.实验室使用非标准方法时，应进行的关键活动是：

A.直接采用客户提供的方法

B.对方法进行确认

C.仅需技术负责人批准

D.无需记录方法偏离

答案：B（非标准方法需通过确认证明其适用于预期用途，确保结果可靠。）

9.以下哪项属于管理体系运行的“支持性过程”？

A.检测方法的选择

B.设备维护与校准

C.检测结果的报告

D.客户投诉处理

答案：B（支持性过程包括资源管理、设备维护等，直接过程涉及检测活动本身。）

10.内审中发现某检测人员未进行年度能力确认，此不符合项对应的ISO/IEC17025条款是：

A.7.2.1（人员能力要求）

B.7.3（设施和环境条件）

C.7.5（记录控制）

D.8.2（管理评审）

答案：A（7.2.1要求实验室确保人员具备能力并进行持续确认。）

二、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）

1.实验室可以委托外部机构进行内审，无需自身培养内审员。（×）

（内审需由实验室内部人员实施，外部人员可参与但不能替代内部审核。）

2.检测报告中的不确定度仅在客户要求时才需给出。（×）

（当不确定度影响结果有效性或客户有要求时，必须给出；某些领域如校准则强制要求。）

3.实验室应保留所有作废文件，以追溯历史记录。（×）

（作废文件需明确标识，必要时保留，但非全部保留。）

4.内审员可以审核自己负责的工作，以提高效率。（×）

（内审员需保持独立性，不能审核自己的工作。）

5.设备校准证书中的“合格”结论可直接作为设备满足检测要求的依据。（×）

（需结合设备的使用范围和精度要求，对校准结果进行适用性评价。）

6.管理体系文件发布前需经授权人员审批，确保适宜性和充分性。（√）

7.实验室环境条件只要满足检测标准要求，无需考虑对人员安全的影响。（×）

（环境条件需同时满足检测要求和人员安全、健康要求。）

8.纠正措施的有效性验证应在纠正措施实施后立即进行，无需等待观察期。（×）

（需通过一定周期的观察，确认措施长期有效。）

9.实验室可以使用非固定场所进行检测，只需确保环境条件符合要求。（√）

10.质量目标应可测量，并定期评审其实现情况。（√）

三、简答题（每题8分，共40分）

1.