2026年药学专业技术资格考试（初、中级药师-药事管理与法规）历年参考题库含答案详解.docxVIP

2026年药学专业技术资格考试（初、中级药师-药事管理与法规）历年参考题库含答案详解

一、单项选择题

下列各题只有一个正确答案，请选出最恰当的选项（共20题）

1、根据《药品管理法》，药品生产企业在发现质量问题药品时，必须立即采取（）措施。A.召回并报告监管部门B.销毁并隐瞒不报C.转移至其他仓库保存D.降低价格继续销售

2、根据《药品管理法》，处方药与非处方药（OTC）的划分依据是？

A.药品价格高低

B.药品适应症范围宽窄

C.是否凭医师处方购买

D.药品包装颜色深浅

3、医师开具处方时，需明确标注的药品信息不包括？

A.药品通用名

B.用法用量

C.处方编号

D.处方有效期

4、药品召回程序中，企业自查发现质量问题后应首先？

A.自行销毁问题药品

B.向消费者提供赔偿

C.向省级药监部门报告

D.修改药品说明书

5、国家医保目录调整周期为？

A.每年1月

B.每两年修订

C.每三年更新

D.每五年评估

6、药品注册分类中，化学药品属于？

A.第一步类新药

B.第二步类新药

C.第三步类新药

D.第四步类新药

7、药品不良反应（ADR）报告时限要求是？

A.5个工作日内

B.7个工作日内

C.10个工作日内

D.15个工作日内

8、药品经营企业应配备的专职质量管理人员需具备？

A.高级药师资格

B.中级药师资格

C.执业药师资格

D.医学学士学位

9、药品追溯码与药品二维码的主要区别在于？

A.二维码颜色

B.编码规则

C.应用场景

D.扫描设备

10、药品定价机制中，属于政府定价的是？

A.专利药品

B.公用事业用药品

C.保健食品

D.医保目录内药品

11、药品广告审批中，需要省级以上药监部门批准的是？

A.广告内容

B.广告媒介

C.广告时长

D.广告费用

12、根据《药品管理法》，处方药与非处方药的分类管理中，以下哪项属于处方药管理范围？（A）非处方药（OTC）需凭医师处方购买（B）非处方药标签需标注警示用语（C）处方药需凭医师处方购买（D）非处方药包装上需标注批准文号

A.非处方药（OTC）需凭医师处方购买

B.非处方药标签需标注警示用语

C.处方药需凭医师处方购买

D.非处方药包装上需标注批准文号

13、药品经营企业计算机系统需满足GSP规范要求，以下哪项是计算机系统的主要功能？（A）药品库存实时监控（B）数据备份与恢复（C）处方审核与处方流转（D）药品销售统计报表

A.药品库存实时监控

B.数据备份与恢复

C.处方审核与处方流转

D.药品销售统计报表

14、药品不良反应报告时限要求中，严重药品不良反应的报告中，生产企业的报告时限是？（A）1日内（B）3日内（C）7日内（D）15日内

A.1日内

B.3日内

C.7日内

D.15日内

15、根据《处方管理办法》，医师开具处方时必须注明（A）药品通用名（B）药品英文名（C）药品商品名（D）药品规格

A.药品通用名

B.药品英文名

C.药品商品名

D.药品规格

16、药品注册申请经初步审查符合要求的，审批时限为（A）60日（B）90日（C）120日（D）150日

A.60日

B.90日

C.120日

D.150日

17、药品召回程序中，企业应立即采取的措施是（A）暂停销售（B）修改说明书（C）召开新闻发布会（D）向监管部门解释原因

A.暂停销售

B.修改说明书

C.召开新闻发布会

D.向监管部门解释原因

18、政府定价药品价格调整的幅度上限为（A）5%（B）10%（C）15%（D）20%

A.5%

B.10%

C.15%

D.20%

19、药品广告审查中，省级以上药品监督管理部门负责审批的是（A）医疗机构制剂广告（B）药品名称含“中药”的广告（C）进口药品广告（D）医疗器械广告

A.医疗机构制剂广告

B.药品名称含“中药”的广告

C.进口药品广告

D.医疗器械广告

20、药品追溯体系要求药品生产、经营企业建立追溯制度的时间是（A）2020年12月31日前（B）2021年12月31日前（C）2022年12月31日前（D）2023年12月31日前

A.2020年12月31日前

B.2021年12月31日前

C.2022年12月31日前

D.2023年12月31日前

二、多项选择题

下列各题有多个正确答案，请选出所有正确选项（共10题）

21、根据《药品管理法》，以下哪些属于处方药管理范围？

A.处方药和非处方药

B.医疗器械和保健食品

C.需凭医师处方销售的药品

D.医用氧气

22、药品经营企业违反《药品经营质量管理规范》（GSP）的哪些行为会被记入企业信用档案？

A.未建立药品追溯制度

B.从合法渠