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药物警戒部培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《药物警戒质量管理规范》，持有人应当建立药物警戒体系，其核心要素不包括以下哪项？

A.药物警戒活动的资源保障

B.药品不良反应监测数据库的维护

C.与医疗机构的合作协议

D.药物警戒相关制度与流程

2.以下关于“药物不良反应（ADR）”的定义，正确的是？

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B.所有与用药相关的有害反应，无论是否在正常用法用量下

C.超说明书用药导致的有害反应

D.药品质量问题引发的毒性反应

3.ICHE2B(R3)技术规范中，个例安全报告（ICSR）的最低数据元素不包括？

A.患者的性别、年龄

B.怀疑药品的通用名称、给药途径

C.报告来源的类型（如医生、患者）

D.药品生产批号

4.对于我国境内发生的死亡病例，持有人应当自获知之日起多少个工作日内向国家药品不良反应监测中心报告？

A.3个

B.7个

C.15个

D.立即（24小时内）

5.以下哪类事件不属于“严重药品不良反应（SADR）”？

A.导致住院时间延长的反应

B.出现皮肤瘙痒但未影响正常生活的反应

C.危及生命的过敏性休克

D.导致永久性听力丧失的反