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药物警戒检查员培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《药物警戒质量管理规范》（国家药品监督管理局令第31号），药品上市许可持有人（MAH）应当设立独立的药物警戒部门，该部门负责人应当具备的最低学历要求是：

A.药学或相关专业大专

B.药学或相关专业本科

C.药学或相关专业硕士

D.药学或相关专业博士

2.境外持有人在中国境内设立的代表机构或指定的中国境内企业法人作为代理人时，其药物警戒责任的最终承担主体是：

A.境内代理人

B.境外持有人

C.境内代理人与境外持有人共同承担

D.国家药品监督管理局

3.个例药品不良反应（ADR）报告中，“关联性评价”的核心依据不包括：

A.用药与反应的时间相关性

B.反应是否符合已知药品安全性特征

C.患者既往疾病史

D.药品生产批次的微生物限度

4.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号），新的或严重的药品不良反应报告时限为：

A.发现或获知后7日内

B.发现或获知后15日内

C.发现或获知后30日内

D.发现或获知后60日内

5.药物警戒检查中，对“定期安全性更新报告（PSUR）”的检查重点不包括：

A.报告的撰写是否符合ICHE2C（R3）指南要求

B.报告是否