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药物警戒文化活动知识竞赛试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.依据《药物警戒质量管理规范》，药品上市许可持有人（MAH）开展药物警戒工作的核心目标是：

A.降低药品生产成本

B.保障患者用药安全

C.提高药品市场占有率

D.完成监管部门数据报送任务

答案：B

2.以下哪项属于药品不良反应（ADR）的定义范畴？

A.患者因超剂量用药导致的肝损伤

B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

C.药品质量问题引起的皮疹

D.患者对药物过敏但未提前告知医生导致的休克

答案：B

3.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新的药品不良反应是指：

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.首次在国内发现的不良反应

C.症状严重程度超过既往记录的不良反应

D.发生率超过1%的不良反应

答案：A

4.国际人用药品注册技术协调会（ICH）E2A指南中，“药物警戒”的核心是：

A.收集药品使用中的所有信息

B.识别、评估和预防药品相关风险

C.优化药品临床试验设计

D.协调全球药品监管标准

答案：B

5.药品上市许可持有人应当设立独立的药物警戒部门，该部门直接向哪一主体负责？

A.生产部门负责人

B.质量受权人

C.企业