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药物警戒知识部门考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《药物警戒质量管理规范》，药物警戒的核心目标是：

A.提高药品疗效

B.监测药品市场销售情况

C.识别、评估和控制药品安全风险

D.优化药品生产工艺

2.以下哪项不属于药品不良反应（ADR）的范畴？

A.正常用法用量下出现的与治疗目的无关的有害反应

B.超剂量使用导致的毒性反应

C.上市前未发现的罕见不良反应

D.长期用药引起的依赖性

3.我国药品不良反应报告的法定责任主体是：

A.药品检验机构

B.药品上市许可持有人（MAH）

C.患者

D.新闻媒体

4.严重药品不良反应（SADR）的判定标准中，不包括以下哪项？

A.导致住院或住院时间延长

B.危及生命

C.轻微头痛但可自行缓解

D.导致永久或显著的残疾

5.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，MAH发现或者获知导致死亡的严重ADR后，应当在几日内报告？

A.3日

B.7日

C.15日

D.立即（24小时内）

6.以下哪项是药物警戒信号的核心特征？

A.药品与不良事件之间存在合理的因果关系怀疑

B.不良事件为已知的常见反应

C.不良事件发生率低于万分之一

D.不良事件与