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药物警戒知识考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.依据《药物警戒质量管理规范》，药物警戒的核心目标是：

A.提高药品疗效

B.监测药品市场销量

C.识别、评估、预防药品安全风险

D.优化药品生产工艺

答案：C

2.以下哪项不属于药品不良反应（ADR）？

A.患者自行超剂量服用降压药后出现低血压

B.正常用法用量下，抗生素引发的皮疹

C.长期使用糖皮质激素导致的骨质疏松

D.按说明书用药后出现的头痛

答案：A（注：超剂量使用属于用药错误，非ADR）

3.我国《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，新的或严重的药品不良反应报告时限为：

A.发现或获知后7日内

B.发现或获知后15日内

C.发现或获知后30日内

D.发现或获知后60日内

答案：B

4.国际人用药品注册技术协调会（ICH）发布的E2B(R3)指南主要规范的是：

A.药品临床试验设计

B.个例药品安全性报告的电子传输格式

C.药品生产质量管理

D.药品上市后监测计划

答案：B

5.某患者因肺炎使用注射用头孢曲松钠，用药后30分钟出现呼吸困难、血压下降，经抢救后好转。该事件应判定为：

A.一般药品不良反应

B.严重药品不良反应

C.新的药品不良反应

D