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药物警戒质量管理规范考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药物警戒质量管理规范》，药品上市许可持有人（MAH）药物警戒体系的第一责任主体是：

A.药物警戒部门负责人

B.企业法定代表人或主要负责人

C.质量受权人

D.风险管理委员会主席

答案：B

解析：规范第四条明确规定，药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药物警戒体系的建立、运行和持续改进全面负责，是第一责任主体。

2.药物警戒质量管理体系中，用于记录药物警戒活动全过程的文件应至少保存至药品退市后：

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

答案：C

解析：规范第二十八条规定，药物警戒活动的记录和相关文件保存期限应当不少于药品有效期满后5年；药品未规定有效期的，保存期限不少于10年；药品退市后，保存期限不少于5年。

3.以下哪项不属于个例药品不良反应（ADR）报告的“快速报告”范围？

A.死亡病例

B.危及生命的严重ADR

C.导致住院时间延长的ADR

D.新的一般ADR（已知风险且非严重）

答案：D

解析：规范第三十九条指出，快速报告范围包括导致死亡、危及生命、永久或严重致残、住院或住院时间延长、先天性异常或出生缺陷的严重ADR，以及新的严重ADR。新的一般ADR不属于快速报告范畴。

4.药物警戒信号检测的核心步骤是：

A.数据收集与清洗

B.信