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药物警戒质量管理规范试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《药物警戒质量管理规范》，持有人开展药物警戒活动的根本目标是：

A.满足监管要求

B.保障药品全生命周期安全

C.降低企业法律风险

D.提高药品市场竞争力

答案：B

2.持有人应当建立药物警戒体系，该体系的第一责任人是：

A.药物警戒部门负责人

B.质量受权人

C.企业法定代表人或主要负责人

D.临床研究负责人

答案：C

3.个例药品不良反应报告中，“严重不良反应”的判定标准不包括：

A.导致住院或住院时间延长

B.导致永久或显著的残疾/功能丧失

C.导致患者自行停药

D.危及生命

答案：C

4.对于境内发生的死亡病例，持有人应当在获知后多少小时内通过国家药品不良反应监测系统提交初步报告？

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

答案：B

5.药物警戒体系中，“信号检测”的核心目的是：

A.收集更多不良反应数据

B.识别潜在的药品安全风险

C.更新药品说明书

D.完成定期安全性更新报告

答案：B

6.持有人委托合同方开展药物警戒活动时，应当：

A.完全转移药物警戒责任

B.签订书面协议明确双方责任