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临床试验代理协议

本《临床试验代理协议》（以下简称“本协议”）由以下双方于【协议签订日期】在【签订地点】签订：

甲方（委托方）：

名称：【甲方全称】

法定代表人/负责人：【姓名】

注册地址：【详细地址】

联系方式：【电话、邮箱等】

统一社会信用代码：【代码】

乙方（受托方）：

名称：【乙方全称】

法定代表人/负责人：【姓名】

注册地址：【详细地址】

联系方式：【电话、邮箱等】

统一社会信用代码：【代码】

医疗器械临床试验机构备案号（如适用）：【备案号】

药物临床试验机构备案号（如适用）：【备案号】

鉴于甲方拟开展【具体临床试验名称】的临床试验项目（以下简称“本项目”），乙方具备开展相关临床试验的专业资质、技术能力和设施条件，双方经友好协商，依据《中华人民共和国民法典》《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》及其他相关法律法规的规定，就乙方为甲方提供临床试验代理服务事宜达成如下协议：

第一条定义与解释

1.1临床试验：指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物或医疗器械的系统性研究，以证实或揭示试验用药物或医疗器械的作用、不良反应及/或试验用药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验用药物或医疗器械的安全性和有效性。

1.2试验方案：指说明一项临床试验的目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。试验方案通常还应当包括临床试验的背景和理论基础，该文件阐述了试验的科学原理，并提供了试验数据的分析方法。

1.3标准操作规程（SOP）：为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。

1.4严重不良事件（SAE）：在临床试验过程中发生的需采取紧急医疗措施的不良医学事件，如死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等。

1.5伦理委员会：由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。

1.6数据监查委员会（DMC）：由多学科专业人员组成的独立委员会，定期对临床试验的进展情况、安全性数据和重要的有效性终点进行评估，并向申办者建议是否继续、调整或者停止试验。

1.7源数据：指临床试验中产生的原始记录或者其复印件等。源数据包含了临床试验的原始观察结果和其他活动记录，是临床试验中获得的第一手数据。

1.8源文件：指能够提供源数据的印刷文件、可视文件或者电子文件等。

1.9病例报告表（CRF）：指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。

本协议中未定义的术语，其含义以适用的法律法规及行业标准的规定为准。

第二条服务内容与范围

2.1乙方按照甲方提供的试验方案及相关要求，为甲方提供以下临床试验代理服务：

（1）协助甲方完成临床试验的立项申请、伦理审查申请等前期准备工作，包括但不限于准备申报材料、与相关机构沟通协调等；

（2）负责临床试验受试者的招募、筛选、入组及随访工作，严格按照试验方案规定的入选和排除标准进行受试者的选择，并妥善保存相关记录；

（3）按照试验方案和标准操作规程的要求，实施临床试验，包括但不限于给药、样本采集、各项检查与检验、数据记录等工作；

（4）负责临床试验数据的收集、整理、录入及核对工作，确保数据的真实性、准确性、完整性和可溯源性；

（5）协助甲方处理临床试验过程中出现的严重不良事件、不良事件等，及时向甲方报告相关情况，并配合甲方完成相关报告的撰写和提交工作；

（6）负责临床试验相关文件和资料的管理，包括源文件、病例报告表、试验方案修改件、伦理委员会批件等，确保文件资料的完整性和可查阅性；

（7）在临床试验结束后，协助甲方完成临床试验总结报告的撰写工作，并提供相关数据和资料支持；

（8）配合甲方接受药品监督管理部门、伦理委员会等机构对临床试验的检查和稽查工作；

（9）其他与本项目临床试验相关的代理服务工作，具体以双方书面确认的内容为准。

2.2乙方应确保其提供的服务符合国家法律法规、行业标准以及试验方案的要求，保证临床试验的质量和规范性。

第三条双方权利与义务

3.1甲方权利

3.1.1有权对乙方的临床试验工作进行监督和检查，包括查阅临床试验相关文件、数据和记录，对乙方的工作提出意见和建议。

3.1.2有权要求乙方按照试验方案和本协议的约定开展临床试验工作，对乙方违反试验方案或本协议的行为，有权要求乙方限期整改。

3.1.3有权在乙方严重违反本协议约定，导致临床试验无法正常进行或存在重大风险时，解除本协议，并要求乙方承担相应的违约责任。

3.1.4有权获得乙方在临床试验过程中产生的所有数据和资料，包括但不限于源数据、病例报告