创新药物不同研发阶段的考虑及技术要求.pptVIP

*中国医药注册技术联盟;前言创新药药学研究与评价的考虑;创新药研发有其自身规律和研发思;临床前研究临床试验NDA上市后;创新药的药学研究的深度和广度是;II/III期临床申请临床专业;根据药物开发总体研发策略制定相;原料药CMCMA混悬液VS;创新药各研发阶段应提交充足的药;创新药药学研究中应注意试验数据;——用于评价各研究阶段获得数据;其他方面的考虑对于应用新技术或;PHASEI申请首次用于人;PHASEI申请不需要提供;CMC方面可能因为以下对安全性;原料药的制备工艺合成工艺简要总;制剂处方及制备工艺说明处方组成;原料药和制剂质量控制及标准描述;原料药和制剂检验与批分析已完成;原料药和制剂的稳定性试验提交支;PHASEI申请PHASE;原料药的制备提交制备过程的变化;原料药特性鉴定提供合理支持药物;制剂处方及制备工艺提交I期或I;制剂处方及制备工艺申请III期;原料药和制剂质量控制和标准分析;原料药和制剂质量控制和标准;原料药和制剂检验与批分析提交各;原料药和制剂的稳定性试验总结各;安慰剂（PLACEBO）说明安;PhaseI申请Phase;NDA申请质量控制研究应当和临;全面确定原料药的理化性质确定原;基于历史的生产数据和批分析数据;？商业批杂质水平高于临床试验批;IND申请（I、II期临床）药;受理号原料药受理号：制剂受理号;说明：对于申请II期临床，如以;说明：对于申请II期临床，如以;附件1：原料药批分析数据批号试;创新药研发中药学方面的沟通与交;创新药研发中药学方面的沟通与交;IND临床试验批件中的CMC;*中国医药注册技术联盟化学药品;基本信息受理号原料药受理号：;创新药的药学研究的深度和广度是;药学审评要充分考虑创新药研发的;谢谢大家！ThankYou！