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公司注射剂工岗位现场作业操作规程

文件名称：公司注射剂工岗位现场作业操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司注射剂生产车间的注射剂工岗位现场作业。所有从事注射剂生产的工作人员必须遵守本规程，以确保生产过程的安全、高效和符合相关法规要求。操作人员需经过专业培训，掌握必要的操作技能和安全知识，并严格遵守规程中的各项规定。规程的目的是确保员工在生产过程中的人身安全，防止事故发生，保障产品质量。

二、操作前的准备

1.防护用品穿戴规范：

操作人员进入车间前，需穿戴清洁的工作服、工作帽，并佩戴防护口罩和护目镜。进入无菌区域，还需穿戴无菌防护服、手套和鞋套。操作过程中，不得随意触摸面部，保持手部清洁，使用洗手液进行彻底清洁，必要时佩戴防护口罩和防护眼镜。

2.设备状态检查要点：

a.检查设备外观是否完好，无损坏或锈蚀；

b.检查设备运行是否平稳，各部件运动是否灵活；

c.检查设备温度、压力等参数是否在正常范围内；

d.检查设备各连接部位是否牢固，无泄漏；

e.检查设备清洁度，确保无异物残留。

3.作业环境基本要求：

a.工作区域清洁，无积水、油污等污染物；

b.环境温度、湿度符合生产要求；

c.空气流通，无异味；

d.无安全隐患，如电气线路、管道等；

e.确保生产设备周围有足够的空间进行操作和维护。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作流程：

a.启动设备前，确保设备处于关闭状态，并检查所有安全防护装置；

b.按照设备操作手册的指示，依次开启设备，并检查设备各部分是否正常工作；

c.在设备运行过程中，密切监控设备状态，如发现异常，立即停止操作并报告；

d.操作过程中，严格按照设备设定的程序进行，不得随意更改参数；

e.操作完毕后，关闭设备，进行清洁和保养。

2.作业工序流程：

a.准备原料，确保原料质量符合要求；

b.将原料投入设备，按照工艺要求进行混合、过滤等操作；

c.对混合后的原料进行灌装，注意灌装速度和灌装量；

d.灌装后的产品进行封口，确保封口严密；

e.对封口后的产品进行质量检查，合格后进行包装。

3.特定操作技术规范：

a.灌装时，控制好灌装速度，避免因速度过快导致泄漏；

b.封口时，确保封口温度适宜，避免过热或过冷影响封口质量；

c.清洁操作区域和设备，防止交叉污染。

4.异常情况处理程序：

a.发现异常时，立即停止操作，隔离故障设备；

b.分析异常原因，采取相应措施进行处理；

c.如无法自行处理，及时上报上级，等待专业人员进行维修；

d.异常处理后，确认设备恢复正常，方可继续操作。

四、操作过程中机器设备的状态

1.正常状态指标：

a.设备运行平稳，无异常振动；

b.设备噪音在正常范围内，无异常尖锐噪音；

c.设备各部件温度正常，无过热现象；

d.设备压力、流量等参数稳定，无波动；

e.设备电气系统无火花、异味，无短路或漏电现象；

f.设备润滑系统正常，无润滑不良迹象；

g.设备控制系统响应迅速，无滞后或失灵现象。

2.常见故障现象：

a.设备突然停止运行，无报警；

b.设备出现异常振动或噪音；

c.设备温度异常升高；

d.设备压力、流量等参数波动较大；

e.设备电气系统出现火花或异味；

f.设备润滑系统出现漏油或润滑不良；

g.设备控制系统出现故障，如响应迟缓或失灵。

3.状态监控方法：

a.定期进行设备巡检，检查设备外观、运行状态和参数；

b.利用设备自带的监控系统，实时监控设备运行数据；

c.对关键部件进行定期检查和维护，如润滑、紧固等；

d.对设备进行定期性能测试，评估设备运行状况；

e.记录设备运行日志，分析故障原因和预防措施；

f.培训操作人员识别设备异常，提高故障预警能力。

五、操作过程中的测试和调整

1.设备运行时的测试要点：

a.定期检查设备运行参数，如温度、压力、流量等，确保其稳定在设定范围内；

b.检查设备输出产品的质量，如粒度、浓度、无菌度等，确保符合生产标准；

c.监测设备噪音和振动，发现异常及时调整；

d.定期进行设备功能测试，如灌装精度、封口严密性等；

e.检查设备各部件的磨损情况，及时更换磨损件。

2.调整方法：

a.根据测试结果，对设备参数进行调整，如温度、压力、速度等；

b.调整设备操作程序，优化生产流程；

c.适时更换磨损或损坏的设备部件；

d.调整设备润滑系统，确保设备润滑良好；

e.对设备进行校准，确保其精度和稳定性。

3.不同工况下的处理方案：

a.正常工况：保持设备稳