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注射剂工岗位应急处置操作规程

文件名称：注射剂工岗位应急处置操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于注射剂生产过程中，针对生产操作人员、设备故障、突发事件等情况的应急处置操作。目的在于确保注射剂生产安全、稳定，减少生产事故的发生，保障产品质量，维护企业及员工的利益。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作人员应穿戴符合国家标准的防护服、口罩、护目镜、手套等劳动防护用品，确保自身安全。

2.设备检查：操作前应对注射剂生产设备进行全面检查，包括但不限于清洗、消毒、功能测试等，确保设备运行正常。

3.环境要求：

a.生产车间应保持整洁、通风良好，温度控制在18-25℃，相对湿度控制在45%-65%。

b.生产区域应设置明确的警示标志，如禁止吸烟、禁止饮食等。

c.操作人员进入生产区域前，需进行手部消毒，确保生产环境清洁。

4.原料与辅料：检查原料、辅料的质量，确保符合生产要求，避免使用不合格或过期产品。

5.工艺流程：熟悉并掌握注射剂生产流程，了解各环节的操作要点和安全注意事项。

6.应急预案：熟悉本规程及相关应急预案，确保在紧急情况下能够迅速、正确地采取应急措施。

7.检查记录：操作前应填写相关检查记录，如设备检查记录、环境监测记录等，以便追溯和评估。

8.培训与考核：定期参加岗位培训，通过考核，确保操作人员具备相应的技能和应急处置能力。

三、操作步骤

1.穿戴个人防护用品：根据工作要求穿戴防护服、口罩、护目镜、手套等，确保自身安全。

2.设备准备：检查设备是否正常运行，确保所有操作按钮和开关功能正常，确认设备处于待机状态。

3.环境清洁：对操作区域进行清洁，包括设备表面、工作台面和地面，确保无异物和污染。

4.原料投放：按照配方准确投放原料，注意计量精确，避免过量或不足。

5.混合搅拌：启动混合设备，进行均匀搅拌，确保原料充分混合。

6.过滤：将混合好的物料通过过滤设备进行过滤，去除不溶性杂质。

7.灌装：将过滤后的物料灌装到注射器中，注意灌装速度和压力控制。

8.封口：封口机进行封口操作，确保注射剂的密封性。

9.灭菌：将封口后的注射剂进行灭菌处理，保证无菌状态。

10.检查与包装：检查注射剂外观，无破损、气泡等缺陷后进行包装。

11.记录与报告：记录生产日期、时间、批次、原料用量等关键信息，并报告生产结果。

12.清洁与维护：生产结束后，对设备和工作区域进行清洁和消毒，进行必要的维护保养。

关键点：精确计量、均匀混合、无菌操作、正确封口、灭菌彻底。

四、设备状态

1.良好状态：

a.设备运行平稳，无异常振动和噪音。

b.控制系统响应迅速，参数设置准确无误。

c.传动部件润滑良好，无磨损迹象。

d.传感器和执行器工作正常，反馈信号准确。

e.电气系统无短路、过载等故障，电源稳定。

f.设备表面清洁，无油污、锈蚀等。

2.异常状态：

a.设备运行不稳定，出现振动、噪音增大等现象。

b.控制系统响应缓慢，参数设定错误或失控。

c.传动部件出现磨损、松动，导致运行不平稳。

d.传感器和执行器工作异常，反馈信号失真。

e.电气系统出现短路、过载等故障，电源不稳定。

f.设备表面存在油污、锈蚀等，影响设备外观和性能。

在设备出现异常状态时，应立即停止操作，进行以下处理：

-检查设备是否过载或超温。

-检查电气系统是否正常，排除故障。

-检查传动部件是否需要润滑或更换。

-检查传感器和执行器是否需要校准或更换。

-对设备进行清洁和维护，确保设备恢复良好状态。

-在设备恢复正常后，重新进行功能测试，确认无异常后方可继续使用。

五、测试与调整

1.测试方法：

a.功能测试：启动设备，检查各部分功能是否正常，包括搅拌、过滤、灌装、封口等。

b.性能测试：在规定条件下，测试设备的运行速度、精度、稳定性等性能指标。

c.安全测试：检查设备的安全保护装置是否有效，如紧急停止按钮、过载保护等。

d.环境适应性测试：在特定环境下，测试设备在不同温度、湿度、压力等条件下的性能。

e.耐用性测试：通过长时间运行，观察设备是否存在磨损、松动等问题。

2.调整程序：

a.检查设备运行数据，分析是否存在异常。

b.根据测试结果，对设备进行必要的调整，如调整参数、更换部件等。

c.调整设备时，确保操作人员熟悉调整方法和安全注意事项。

d.调整后，重新进行测试，确认设备性能恢复正常。

e.记录调整内容、时间、责任人等信息，以便追溯和评估。

f.对调整后的设备进行监控，确保其长期稳定运行。

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