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数字疗法(DTx)2026年欧盟CE认证路径与中美监管差异分析.docx

数字疗法(DTx)2026年欧盟CE认证路径与中美监管差异分析.docx

    数字疗法(DTx)2026年欧盟CE认证路径与中美监管差异分析模板范文

    一、数字疗法(DTx)2026年欧盟CE认证路径与中美监管差异分析

    1.1欧盟CE认证概述

    1.2DTx产品在欧盟CE认证中的关键环节

    1.2.1产品符合性评估

    1.2.2临床评估

    1.2.3风险管理

    1.2.4持续监督

    1.32026年欧盟CE认证路径分析

    1.3.1技术准备

    1.3.2临床评估

    1.3.3风险管理

    1.3.4持续监督

    1.4中美监管差异分析

    1.4.1法规体系

    1.4.2认证流程

    1.4.3审批周期

    1.4.4市场准入

    二、中美监管环境对数字疗法(DTx)发展的影响

    2.

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