宣贯培训(2026年)《YYT 1833.1-2022人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语》.pptxVIP

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目录

一、人工智能医疗器械标准化新纪元：为何YY/T1833.1-2022是开启产业合规化与高质量发展的“金钥匙”？深度剖析其战略性地位与核心价值

二、拨开迷雾，重塑认知：权威专家视角深度解读YY/T1833.1-2022如何为AI医疗器械构建统一、清晰、无歧义的术语“通用语言”体系

三、从概念到边界：深入拆解“人工智能医疗器械”核心定义及其关键特征，精准界定法规监管范围与产品分类的实践指南

四、人工智能技术术语“全景图谱”深度剖析：全面掌握机器学习、深度学习、数据驱动等核心概念，夯实技术理解与风险评估的基石

五、数据质量与生命周期术语权威探究训练集、测试集、数据偏倚等关键术语如何直接决定AI医疗器械的安全有效性与算法鲁棒性

六、算法模型生命周期核心术语全链条透视：从需求分析、训练验证到迭代更新，专家视角详解每个阶段的术语内涵与质量管控要点

七、性能评价术语体系深度构建：全面解析准确性、鲁棒性、临床评价等关键评价维度术语，为科学量化AI医疗器械效能提供方法论

八、风险全周期管理术语深度剖析：系统识别与人工智能医疗器械相关的风险术语，构建覆盖设计开发、生产、上市后监测的全链条风险管理语言

九、YY/T1833.1-2022术语标准与全球监管框架的协同与前瞻：对标国际标准，探讨中国术语体系在全球AI医疗器械监管协调中的角色与未来趋势;;;时代背景与行业痛点：剖析人工智能医疗器械领域术语混乱、沟通成本高昂、监管依据不统一的现状与严峻挑战;标准的定位与核心使命：阐明YY/T1833.1-2022作为基础通用标准，在人工智能医疗器械标准体系中的“基石”作用与顶层设计意义;战略性价值深度剖析：从产业协同、创新驱动、监管科学、国际接轨四个维度，全面解读标准带来的深远影响与变革力量;;术语标准化方法论：解析标准如何通过“术语-定义-注释”三位一体结构，精确界定每个概念的内涵、外延与应用语境;概念层级与关系网络构建：深度剖析标准如何通过建立术语间的层级关系（如属种关系、整体部分关系）与关联关系，形成有机概念网络;消除常见歧义与误区：聚焦业界高频混淆术??对（如“软件”与“人工智能软件”、“验证”与“确认”），对比解读标准定义带来的澄清与统一;;核心定义逐词精析：对“人工智能医疗器械”标准定义中的每一个关键要素（如“基于”、“医疗器械”、“人工智能技术”等）进行拆解与深度解读;关键特征与判定准则：提炼定义中蕴含或衍生的关键特征（如数据依赖性、自适应性、黑盒性等），并转化为可操作的判定准则;监管范围界定与分类影响探讨：分析该定义如何用于明确监管边界，并探讨其对产品分类（按风险等级）、注册路径选择带来的具体影响;;基础技术范式术语系统阐释机器学习、深度学习、强化学习等基础范式的定义、原理差异及其在医疗器械中的典型应用场景;算法与模型关键术语辨析：深入辨析“算法”、“模型”、“参数”、“超参数”等紧密关联但常被混用的术语，明确其在开发流程中的角色;“数据驱动”与“知识驱动”的内涵与关联：解读“数据驱动”这一AI医疗器械核心特征的术语定义，并探讨其与先验医学知识（知识驱动）的融合趋势;;;数据集划分与用途术语精解：深度解读训练集、验证集、测试集、独立测试集的定义、区别及其在算法开发与评价中不可混淆的核心作用;数据偏倚与代表性核心术语剖析：系统解读数据偏倚（如选择偏倚、测量偏倚）、数据分布、群体代表性等术语，及其对算法公平性与泛化能力的致命影响;;开发前期核心术语：需求分析、预期用途、性能目标定义所涉及的术语，如何为整个算法生命周期确立“北斗星”;;模型更新与迭代相关术语：详解“软件更新”、“算法迭代”、“再训练”、“模型漂移”等术语，为上市后动态维护与变更管理提供术语依据;;通用性能指标术语(2026年)深度解析：准确度、灵敏度、特异性、精确率、召回率、AUC等统计指标的定义、计算方法、临床意义及适用场景辨析;;临床评价相关核心术语界定：明确临床性能、临床验证、临床确认、真实世界数据等术语在AI医疗器械语境下的特定内涵与评价框架指引;;AI特有风险源术语识别：聚焦算法偏见、过拟合、数据安全、网络攻击、人机交互误用等新型风险相关的术语，构建风险识别词汇表;风险控制措施术语体系：解读与AI风险应对相关的术语，如算法透明度、可解释性、人机回环、访问控制、持续监控等，明确缓释手段;;;与国际标准术语的对比与协调分析：深度对比IMDRF、ISO/IEC、FDA、欧盟相关指南中的核心术语，分析异同与融合趋势;中国术语体系的特色与贡献：提炼YY/T1833.1-2022中体现中国监管思考与产业实践的特色术语，探讨其对全球