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中药配方颗粒质量检验管理制度及流程

一、质量检验管理体系架构

中药配方颗粒质量检验管理体系以《药品生产质量管理规范（GMP）》《中国药典》（现行版）及《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》为核心依据，建立“组织架构-职责分工-文件体系-过程控制-持续改进”五位一体的管理框架，确保检验过程科学、数据准确、结果可靠，全面保障产品质量。

1.1组织架构与职责

质量检验部门独立于生产部门，直接向质量受权人汇报，下设检验组、复核组、QC（质量控制）实验室、文件管理岗四个核心单元，具体职责如下：

-检验组：负责原料、中间产品、成品及稳定性考察样品的取样与检验操作，严格执行检验操