葡萄糖的微生物限度检查的方法验证.docxVIP

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摘要

葡萄糖作为重要的医药辅料和食品添加剂，其高渗透压特性可能抑制微生物生长，导致传统平皿法在微生物限度检查中出现假阴性风险。本研究基于《中国药典》2025年版三部通则要求，旨在建立适用于葡萄糖产品的微生物限度检查方法，解决高浓度糖溶液对检测的干扰问题。通过系统验证，确定薄膜过滤法为最佳方法：采用0.45μm滤膜截留微生物，结合分次冲洗（200mLpH=7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液）以消除渗透压抑制效应。需氧菌总数（TAMC）与霉菌酵母菌总数（TYMC）分别通过胰酪大豆胨琼脂（TSA）和沙氏葡萄糖琼脂（SDA）检测，控制菌（大肠埃希菌）采用麦康凯培养基