乳酸钠原料细菌内毒素检测中的干扰及消除.doc

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乳酸钠原料细菌内毒素检测中的干扰及消除

摘要

注射剂在无菌生产过程中，存在许多的污染因素，其中原料在生产的过程中，最有可能带来内毒素或微生物污染，所以注射剂生产中，原辅料的包装应适宜，不得破损，尽量选择无菌原料，对于一些自身容易滋生微生物的原料或会增加细菌内毒素污染机率的原料，对其原料的微生物限度及内毒素进行严格控制，现在大部分的原料生产上已经将微生物限度作为必须检测项目，《中国药典》2015年版四部附录1106也规定了原料药的微生物限度，而目前原料标准中控制的很少，但细菌内毒素仍是大容量注射剂质量控制的重要因素。

乳酸钠为腹膜透析液产品（无菌溶液）中的原料