《生物制造中试平台建设与运行规范 第3部分：细胞治疗产品》编制说明.docx

《生物制造中试平台建设与运行规范第3部分：细胞治疗产品》

标准编制说明

（征求意见稿）

一、工作简况

1、任务来源

根据2024年全国标准化工作要点，加强质量支撑和标准引领，深入推进国家标准化发展纲要各项重点任务实施，以标准有力引领现代化产业体系建设，推动标准化更好服务经济社会高质量发展。依据《中华人民共和国标准化法和《团体标准管理规定》（国标委联[2019]1号）的相关要求，中国食品药品企业质量安全促进会立项并联合相关单位共同制定《生物制造中试平台建设与运行规范第3部分：细胞治疗产品》团体标准。

2、项目背景

细胞治疗作为生物制造领域的核心创新方向，已成为重大疾病治疗的重要手段，涵盖免疫