基因编辑干细胞治疗临床试验受试者长期随访的电子化知情同意更新协议.docxVIP

基因编辑干细胞治疗临床试验受试者长期随访的电子化知情同意更新协议

本电子化知情同意更新协议（以下简称“协议”）由以下双方于____年____月____日签署：

甲方：[机构名称]，作为临床试验组织者和负责方，具有开展基因编辑干细胞治疗临床试验的资质和能力。

乙方：受试者，即参与基因编辑干细胞治疗临床试验的个人，具有完全民事行为能力或依法经监护人同意。

鉴于甲方将开展一项关于基因编辑干细胞治疗临床试验，并已向乙方提供相关临床试验的初始知情同意书。为保障乙方在试验过程中的权益，并确保乙方在试验结束后能够获得充分的长期随访信息，甲乙双方经平等协商，达成如下协议：

一、协议背景

1.1甲方拟开展一项名为“[试验名称]”的基因编辑干细胞治疗临床试验，旨在评估基因编辑干细胞治疗[疾病名称]的安全性和有效性。

1.2乙方已签署初始知情同意书，同意参与该临床试验。现因试验进入长期随访阶段，为保障乙方权益，甲乙双方需对初始知情同意书进行更新。

二、长期随访的目的和内容

2.1长期随访的目的是为了监测乙方在接受基因编辑干细胞治疗后长期的健康状况，评估试验的长期疗效和安全性，并及时发现和处理任何可能出现的长期不良事件。

2.2长期随访的内容包括但不限于：

2.2.1乙方的基本信息更新，如联系方式、家庭住址等。

2.2.2乙方接受基因编辑干细胞治疗后的长期健康状况评估，包括但不限于体格检查、实验室检查、影像学检查等。

2.2.3乙方是否出现与基因编辑干细胞治疗相关的不良事件，包括但不限于短期不良事件的持续观察、新出现的不良事件等。

2.2.4乙方是否出现与基因编辑干细胞治疗相关的远期疗效，包括但不限于疾病症状的改善、生存质量的提高等。

2.2.5乙方对基因编辑干细胞治疗的长期感受和建议。

三、乙方权利和义务

3.1乙方有权获得关于长期随访的所有相关信息，包括长期随访的目的、内容、方法、频率等。

3.2乙方有权选择是否参与长期随访，且无需提供任何理由。

3.3乙方有权要求甲方对其个人信息和健康数据进行保密，并仅用于本次临床试验的长期随访目的。

3.4乙方有义务按照甲方的要求提供真实、准确、完整的个人信息和健康数据。

3.5乙方有义务按时参加长期随访，并配合甲方进行各项检查和评估。

3.6乙方有义务及时向甲方报告任何可能出现的与基因编辑干细胞治疗相关的不良事件。

四、甲方的权利和义务

4.1甲方有权要求乙方提供真实、准确、完整的个人信息和健康数据。

4.2甲方有义务对乙方的个人信息和健康数据进行保密，并仅用于本次临床试验的长期随访目的。

4.3甲方有义务按照协议约定的时间和方式对乙方进行长期随访，并提供相关的医疗建议和帮助。

4.4甲方有义务及时向乙方反馈长期随访的结果，并解答乙方提出的问题。

4.5甲方有义务对乙方在长期随访过程中出现的不良事件进行评估和处理，并提供必要的医疗救助。

五、保密条款

5.1甲乙双方同意对在本协议履行过程中获得的对方的商业秘密和个人信息予以保密。

5.2未经对方书面同意，任何一方不得将本协议内容或在本协议履行过程中获得的对方的商业秘密和个人信息泄露给任何第三方。

5.3本保密条款在本协议终止后仍然有效。

六、数据使用和隐私保护

6.1甲方将按照国家相关法律法规和伦理要求，对乙方提供的个人信息和健康数据进行收集、存储、使用和传输。

6.2甲方将采取必要的技术和管理措施，确保乙方个人信息和健康数据的安全性和完整性。

6.3未经乙方书面同意，甲方不得将乙方个人信息和健康数据用于本协议约定以外的目的。

七、协议的变更和解除

7.1本协议的任何变更，均需甲乙双方协商一致，并签署书面协议。

7.2乙方有权在长期随访过程中随时书面通知甲方解除本协议，但需承担已完成的长期随访工作的相应责任。

7.3甲方在乙方出现严重不良事件或无法继续履行协议的情况下，有权解除本协议，并应及时通知乙方。

八、争议解决

8.1本协议的履行过程中发生的争议，甲乙双方应首先通过友好协商解决。

8.2如协商不成，任何一方均有权向甲方所在地人民法院提起诉讼。

九、协议的生效和终止

9.1本协议自双方签字或盖章之日起生效。

9.2本协议在长期随访结束后自动终止，甲乙双方应按照约定完成后续工作。

十、其他约定

10.1本协议一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。

10.2本协议未尽事宜，由甲乙双方协商解决。

甲方（盖章）：[机构名称]

乙方（签字）：

附件列表：

1.初始知情同意书

2.基因编辑干细胞治疗临床试验方案

3.长期随访计划

4.个人信息保护政策

5.数据使用和隐私保护政策

违约行为罗列：

1.乙方未按时参加长期随访或未配合进行各项检查和评估。

2.乙方提供虚假、不完整或