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医疗厂家求职试题与答案

一、基本信息

姓名：__________应聘岗位：__________联系方式：__________日期：__________

二、单项选择题（每题2分，共20分。每题只有一个最符合题意的选项）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械是指（）。

A.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有低度风险，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

D.按药理学、免疫学或者代谢药理学获得的物质制成的医疗器械

2.医疗生产企业实施GMP（医疗器械生产质量管理规范）的核心目标是（）。

A.提高生产效率，降低成本

B.保证医疗器械在规定的使用条件下安全、有效，且质量可控

C.符合国际市场准入要求

D.减少生产过程中的环境污染

3.关于环氧乙烷灭菌，下列说法正确的是（）。

A.环氧乙烷灭菌适用于所有材质的医疗器械

B.灭菌后医疗器械可直接使用，无需解析

C.环氧乙烷残留量是灭菌效果的关键指标之一

D.灭菌温度越高，灭菌效果越好，无需考虑产品材质耐受性

4.医疗器械生产企业发现已上市产品存在安全隐患，可能导致对人体伤害的，应当（）。

A.立即停止生产，无需召回

B.在48小时内向所在地省级药品监督管理部门报告

C.自行处理后继续销售，无需告知监管部门

D.仅对已售出产品进行召回，未售出产品无需处理

5.ISO13485:2016标准中，“风险管理的输入”通常不包括（）。

A.法规要求

B.产品预期用途和特性

C.顾客反馈的历史数据

D.生产车间工人的操作习惯

6.无菌医疗器械的“无菌保证水平”（SAL）通常要求为（）。

A.10?1

B.10?2

C.10?3

D.10??

7.医疗器械生产企业的“首件检验”主要用于（）。

A.检验最终成品的质量

B.验证生产过程和设备的稳定性，确保批量生产符合要求

C.评估原材料供应商的能力

D.检验产品的包装完整性

8.根据《医疗器械说明书和标签管理规定》，医疗器械说明书应当包含的内容是（）。

A.确保疗效的宣传性用语

B.禁止说明的“不良反应”

C.产品技术要求的全文

D.生产地址、备案凭证编号、医疗器械注册证编号（或者备案凭证编号）

9.医疗器械生产企业对采购的供应商应当进行审核，审核内容不包括（）。

A.供应商的资质证明文件

B.供应商的生产规模

C.供应商提供的产品质量标准及检验报告

D.供应商的质量保证能力

10.医疗器械销售人员在推广产品时，下列行为符合合规要求的是（）。

A.向医疗机构医生承诺给予“回扣”以增加销量

B.客观介绍产品的性能、适用范围及禁忌症

C.隐瞒产品的不良事件报告情况

D.未经授权使用“治愈率100%”等绝对化用语

三、多项选择题（每题3分，共15分。每题有两个或两个以上符合题意的选项，多选、少选、错选均不得分）

1.医疗生产企业洁净区环境监测通常包括（）。

A.温度、湿度监测

B.沉降菌、浮游菌监测

C.空气洁净度（尘埃粒子）监测

D.噪音监测

2.医疗器械风险管理中，“风险控制措施”可以包括（）。

A.设计改进（如增加防护装置）

B.生产过程控制（如增加检验环节）

C.使用说明书警告提示

D.降低产品售价

3.医疗器械产品生命周期管理阶段包括（）。

A.设计开发

B.生产制造

C.上市后监测与再评价

D.废弃处理

4.下列属于医疗器械不良事件的是（）。

A.患者使用血糖仪测量结果不准确，导致血糖控制不佳

B.医护人员操作呼吸机时操作失误，造成患者窒息

C.心脏起搏器植入后3个月出现电池故障

D.医用敷料包装破损，导致产品污染

5.医疗生产企业对生产设备的管理要求包括（）。

A.制定设备操作规程，明确操作人员职责

B.定期对设备进行维护、保养和校准

C.设备状态标识清晰（如“运行中”“待维修”“已清洁”）

D.无需记录设备的使用和维护情况

四、判断题（每题1.5分，共15分。正确的在括号内打“√”，错误的