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年度内审检查记录表

第一章、总则

序号项目号检查内容检查方法检查结果记录评审标准评审结果整改意见隶属部门

业应当在药品采购、储存、销1、药品采购、储存、销售、运输等环节

售运输等环节采取有效的质量采取有效的质量控制措施以及实施况：

若否，则视该项

1♦*00201控制措施，确保药品质量，并按询问相关人员是口否口质管部

不合格。

照国家有关要求建立药品追溯2、数据初始证照、检验报告等扫描是否

系统,实现药品可追溯。实现了计算机系统关联：是口否口

1、药品经营许可证：有口无口无证照或超范

查资料及询问相关2、是否超范围经营：是口否口围、超地址经质管部

2**00401药品经营业应当依法经营。

人员3、是否超注册地址经营：是口否口营，视该项目不

4、是否超仓库地址经甘：是口否口合格

是否涉及无证经营、超范围经营及走票、若否，则视该项

挂靠等违法行为，是否超范用宣传，虚假不合格。

药品经营业应当坚持诚实守查资料及询问相关

3♦*00402广告等欺取消费者的行为：是口否口垢管部

信，禁止任何虚假、欺骗行为。人员

人员设施设备与申报是否一致.

是口否口

第二章、质量管理体系

序号项目写检查内容检查方法检查结果记录评审标准评审结果整改意见隶属部门

业应当依据有关法律法规及质量:管理体系是否覆盖规范所要求的各

《药品经营质量管理规范》(以查资料个环节、各个部门及岗位.若否，则视该项质管部

+00501

卜简称《规范》)的要求建立质是口否口不合格。

量管理体系。

是否对质kt管理活动的过程的识别存在若否，则视该项