可重复使用手术衣、手术单和洁净服 复用性能验证方法 第1部分：耐洗消性能标准立项修订与发展报告.docxVIP

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《可重复使用手术衣、手术单和洁净服复用性能验证方法第1部分：耐洗消性能》标准立项与发展研究报告

EnglishTitle:ResearchReportontheStandardizationDevelopmentof“Reusablesurgicalgowns,surgicaldrapesandcleanairsuits—Validationofreusableperformance—Part1:Resistancetowashinganddisinfection”

摘要

本报告旨在系统阐述《可重复使用手术衣、手术单和洁净服复用性能验证方法第1部分：耐洗消性能》行业标准制定的背景、目的、核心内容及其对行业发展的深远意义。随着医疗技术的进步和可持续发展理念的深入，可重复使用医用软器械因其高安全性、经济性和环境友好性，正逐步成为手术室防护用品的重要发展方向。然而，当前行业内对于此类产品耐洗消性能的验证方法缺乏统一标准，导致产品实际使用寿命与宣称不符，存在潜在的安全风险，并制约了产业的规范化发展。本标准的制定，旨在建立一套科学、统一、可操作的耐洗消性能验证方法，为生产企业的产品生命周期验证提供权威技术依据，确保产品在整个使用周期内持续满足关键性能要求（如阻隔性、强度等），从而保障医患安全，推动行业技术升级和高质量发展。报告详细分析了标准立项的必要性、适用范围、主要技术框架，并介绍了主导本标准制定的核心标准化技术委员会及其工作，最后对标准的应用前景和行业影响进行了展望。

关键词：可重复使用手术衣；耐洗消性能；验证方法；生命周期；医用软器械；标准化

Keywords:Reusablesurgicalgown;Resistancetowashinganddisinfection;Validationmethod;Lifecycle;Medicalsoftgoods;Standardization

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正文

一、标准立项的背景与目的意义

手术衣、手术单及洁净服是构成手术室无菌屏障系统的核心要素，其核心功能在于维持术中无菌区域的完整性，有效阻隔体液、病原微生物的穿透，从而显著降低手术部位感染（SSI）及医患交叉感染的风险，是保障医务人员职业安全与患者手术安全的关键医疗耗材。

回顾其材料发展历程，主要经历了三个阶段：早期的棉质材料因易脱落微粒、机械性能不足且湿态下屏障功能丧失而被淘汰；随后兴起的一次性无纺布材料，虽在便捷性上有所提升，但存在穿着舒适性欠佳、资源消耗大、医疗废弃物处理成本高昂及环境压力剧增等问题。在此背景下，采用高性能合成纤维（如长纤聚酯纤维）制成的可重复使用医用软器械应运而生，并展现出显著优势。这类产品通常具有优异的液体阻隔性、抗撕裂强度和耐用性，通过专业的医院消毒供应中心（CSSD）进行标准化清洗、消毒与灭菌后可多次使用。根据国家药品监督管理局公开数据，截至当前，国内已获批的此类产品医疗器械注册证共计54张，其中可重复使用手术衣35张，手术单12张，手术洞巾6张，器械单1张，市场已具备一定规模。

可重复使用的特性使其在应对突发公共卫生事件、医疗物资需求激增时，能够发挥重要的战略储备和应急保障作用。然而，其安全有效性的核心前提是“可重复使用”过程中的性能稳定性。国家卫生健康委员会2021年颁布的《医疗器械临床使用管理办法》（国家卫健委令第8号）明确规定：“按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照规定清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。”同时，现行的行业标准YY/T0506.1-2023《医用手术单、手术衣和洁净服第1部分：通用要求》及YY/T0506.8-2019《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第8部分：产品专用要求》均明确指出：制造商应向使用者推荐洗涤/灭菌程序，并声明产品在满足所有性能要求的前提下所能经受的最大处理次数。这意味着，产品的性能保障必须覆盖从首次使用直至达到最大宣称使用次数的全生命周期。

当前行业面临的突出问题是：各生产企业在进行产品寿命验证时，所采用的洗涤、消毒、灭菌（以下简称“洗消”）流程（如水温、洗涤剂、机械作用、干燥方式、灭菌参数等）缺乏统一、公认的标准。验证方法的差异性直接导致产品在临床实际洗消条件下的耐久性可能与实验室验证结果存在偏差，致使产品提前失效，其宣称的“最大使用次数”失去指导意义。这不仅使产品的安全性和有效性无法得到全程可控的保障，也引发了医疗机构对产品质量的疑虑，最终制约了可重复使用软器械产品的市场推广与行业健康发展。

因此，制定《可重复使用手术衣、手术单和洁净服复用性能验证方法第1部分：耐洗消性能》标准具有紧迫而重要的现实意义。本标准的首要目的是建