可重复使用手术衣、手术单和洁净服 复用性能验证方法 第2部分：耐磨性能标准立项修订与发展报告.docxVIP

《可重复使用手术衣、手术单和洁净服复用性能验证方法第2部分：耐磨性能》标准立项与发展研究报告

EnglishTitle:ResearchReportontheStandardizationDevelopmentof*Reusablesurgicalgowns,surgicaldrapesandcleanairsuits—Methodsoftestforreusableperformance—Part2:Abrasionresistance*

摘要

本报告旨在系统阐述国家标准《可重复使用手术衣、手术单和洁净服复用性能验证方法第2部分：耐磨性能》的立项背景、核心内容、技术价值及行业影响。随着全球医疗领域对感染控制、可持续发展和成本效益的日益重视，可重复使用医用软器械因其优异的防护性、舒适性和环保优势，正逐步替代传统棉质及一次性产品。然而，由于缺乏统一的国家标准，特别是针对其核心复用性能——耐磨性的验证方法，导致市场产品质量参差不齐，监管审评尺度不一，严重制约了行业的健康发展。

本报告深入分析了该标准立项的必要性与紧迫性。标准的核心技术内容在于建立一套科学、统一、可重复的实验室耐磨性能验证方法，用于定量评估产品在模拟多次使用、清洗、消毒后因摩擦导致的物理性能衰减。该方法是衔接YY/T0506.1-2023《医用手术单、手术衣和洁净服第1部分：通用要求》中后续阻隔性能（如胀破强力、断裂强力）测试的关键前置环节，构成了完整的复用性能评价体系。本标准的制定，将填补国内外在该领域的技术空白，为生产企业提供明确的产品研发与质量控制依据，为监管机构提供权威的审评与监管工具，最终保障医疗安全，推动我国可重复使用医用软器械产业向标准化、高质量、可持续方向迈进。

关键词：可重复使用手术衣；耐磨性能；验证方法；医用软器械；标准化；感染控制；YY/T0506；复用性能

Keywords:Reusablesurgicalgown;Abrasionresistance;Testmethod;Medicalsoftgoods;Standardization;Infectioncontrol;YY/T0506;Reusableperformance

正文

一、立项背景与目的意义

手术衣、手术单等医用软器械是手术室感染控制体系中的关键物理屏障，其核心功能是在患者与医务人员之间建立有效隔离，防止微生物、体液等交叉传播，对于降低手术部位感染（SSI）风险、提升整体医疗质量与患者安全具有不可替代的作用。

传统棉质手术衣与铺单因其纤维结构特性，存在液体易渗透、易产生棉絮脱落等固有缺陷，不仅屏障功能有限，甚至可能因落絮成为手术创口的污染源，与感染控制的根本目标相悖。相比之下，采用现代非织造布及高性能涂层织物制成的可重复使用手术衣、手术单和洁净服，在关键性能上实现了显著提升：它们具备优异的液体阻隔能力、低落絮性，同时兼顾了穿着舒适度。从全生命周期成本与环境保护视角审视，可复用产品更能体现资源节约与绿色发展的理念。因此，在国家政策鼓励（如国家卫健委明确支持研发生产可复用医用耗材）和市场驱动下，该类产品正呈现出替代传统棉质及一次性产品的明确趋势。据国家药品监督管理局公开数据，已有数十家国内外企业的相关产品完成注册或备案，产业初具规模。

然而，行业的快速发展暴露了标准缺失的严峻问题。由于缺乏统一的国家标准，特别是针对“可重复使用”这一核心属性的性能验证方法，各生产企业采用的技术要求各异，导致产品质量良莠不齐。对于药品监督管理部门等注册审评与监管机构而言，缺乏权威的技术依据使得在产品上市前评价和上市后监管中难以形成统一、科学的尺度，进一步加剧了市场秩序的混乱。

其中，耐磨性能是可重复使用产品耐用性与可靠性的最直接体现。在多次临床使用、工业洗涤、消毒灭菌的循环过程中，织物不可避免地会与手术器械、设备表面或自身发生摩擦，导致纤维磨损、涂层破损，进而使其关键的阻隔性能（如抗渗水性、抗微生物穿透性）发生不可逆的劣化。目前，国内外尚无专门针对此类医用产品的标准化耐磨性能验证方法，无法科学评估产品在声称的使用次数内屏障功能的保持能力，也无法为YY/T0506.1-2023标准中规定的胀破强力、断裂强力等后续力学性能测试提供经过模拟磨损的、状态一致的样品。

因此，制定《可重复使用手术衣、手术单和洁净服复用性能验证方法第2部分：耐磨性能》国家标准的目的是多维度且迫切的：

1.填补技术空白：建立首个专门针对此类产品耐磨性能的标准化实验室验证方法。

2.统一评价尺度：为生产企业提供产品研发、质量控制和声称“可重复使用次数”的客观依据。

3.支撑监管与审评：为政府监管部门和第三方