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无菌产品试题与答案

一、单选题（每题2分，共20分，每题只有一个正确答案）

1.无菌产品的无菌保证水平（SAL）通常定义为（）。

A.产品中污染微生物的存活概率不超过10?2

B.产品中污染微生物的存活概率不超过10?3

C.产品中污染微生物的存活概率不超过10??

D.产品中污染微生物的存活概率不超过10??

2.下列灭菌方法中，适用于热敏性物料（如某些生物制品）的是（）。

A.湿热灭菌（121℃）

B.干热灭菌（170℃）

C.辐射灭菌（γ射线）

D.过滤除菌

3.培养基模拟灌装试验中，每批次的灌装量通常应不少于（）。

A.5,000单位或成品量的10%，取较大者

B.10,000单位或成品量的总量，取较大者

C.15,000单位或3个批次的量，取较大者

D.20,000单位或全年产量的1%，取较大者

4.无菌生产环境中，A级（A级为ISO5级）层流区的背景环境要求至少为（）。

A.ISO5级

B.ISO7级

C.ISO8级

D.ISO9级

5.无菌检查法中，供试品的最小检验量要求为（）。

A.每个容器中至少含10个单位样品

B.每个容器中至少含100个单位样品

C.每个容器中至少含1个完整最小包装单位

D.每个容器中至少含5个完整最小包装单位

6.灭菌工艺验证中，生物指示剂（如嗜热脂肪芽孢杆菌）的D值是指（）。

A.微生物数量减少90%所需的灭菌时间

B.微生物数量减少99%所需的灭菌时间

C.微生物数量减少99.9%所需的灭菌时间

D.微生物数量完全灭活所需的灭菌时间

7.无菌生产人员更衣程序验证时，需通过（）来确认更衣的有效性。

A.目视检查

B.微生物检测（如手套表面、前胸取样）

C.操作人员访谈

D.文件记录审核

8.下列关于无菌产品热原（细菌内毒素）控制的描述，正确的是（）。

A.仅通过最终产品的热原检查即可控制

B.所有与产品接触的器具、溶液均需进行热原控制

C.热原可通过湿热灭菌完全灭活

D.热原污染仅与原料有关

9.无菌灌装过程中，灌装环境的悬浮粒子监测要求为（）。

A.≥0.5μm粒子≤3,500个/立方米

B.≥5.0μm粒子≤20个/立方米

C.≥0.5μm粒子≤3,500个/立方米且≥5.0μm粒子≤20个/立方米

D.≥0.5μm粒子≤10,000个/立方米

10.当无菌生产过程中发生重大偏差（如停电、设备故障导致灌装中断超过1小时），应首先（）。

A.继续生产，事后记录

B.立即停止生产，隔离已灌装产品，偏差调查

C.重新启动设备后继续生产

D.仅隔离受影响批次，无需调查原因

二、多选题（每题3分，共15分，每题有24个正确答案，多选、少选、错选均不得分）

1.无菌产品生产中，属于“无菌保证关键要素”的有（）。

A.灭菌/除菌工艺验证

B.培养基模拟灌装试验

C.人员卫生与培训

D.包装材料密封性测试

2.下列关于过滤除菌的描述，正确的有（）。

A.过滤器的完整性测试（如泡点试验）应在每次使用后进行

B.除菌过滤器通常采用孔径≤0.22μm的滤膜

C.过滤除菌前，药液需进行预过滤（如1μm滤芯）

D.过滤器可重复使用，无需每次更换

3.无菌生产环境监测中，需进行动态监测的参数包括（）。

A.悬浮粒子数

B.沉降菌数

C.浮游菌数

D.环境温度、湿度

4.无菌产品生产用水的质量要求，正确的有（）。

A.注射用水（WFI）的电导率≤1.3μS/cm（25℃）

B.纯化水的细菌内毒素≤0.25EU/mL

C.注射用水的微生物限度≤10CFU/100mL

D.纯化水的总有机碳（TOC）≤500ppb

5.下列属于无菌产品“批记录”中必须包含的内容有（）。

A.灭菌/除菌工艺参数（温度、时间、压力）

B.环境监测数据（悬浮粒子、浮游菌）

C.人员更衣记录及微生物检测结果

D.包装材料供应商审计报告

三、判断题（每题2分，共10分，正确的打“√”，错误的打“×”）

1.无菌产品的无菌保证仅依赖于最终的无菌检查结果。（）

2.培养基模拟灌装试验可替代无菌检查法用于最终