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医疗机构开业申请材料模板

前言

医疗机构的设立是一项严谨且责任重大的工作，其开业申请材料的准备质量直接关系到审批效率与机构未来的合规运营。本模板旨在为拟设立医疗机构的单位或个人提供一份系统性的材料准备指引，确保所提交的申请材料全面、规范、真实、有效。请注意，具体要求可能因地区、机构类型及规模的不同而有所差异，在实际操作中，务必结合当地卫生健康行政部门的最新政策法规进行调整和完善，并在必要时咨询专业人士或相关主管部门。

一、机构设置与审批相关文件

1.医疗机构设置申请书

*内容应包括：机构名称、类别、级别、地址、法定代表人（或主要负责人）、服务对象、诊疗科目、床位（牙椅）数量、注册资金、设置单位（人）基本情况及设置理由等。需由法定代表人或主要负责人签字并加盖单位公章（若为个人设置则签字并按手印）。

2.医疗机构设置可行性研究报告

*应包含：当地医疗资源配置情况分析、拟设机构的定位与服务需求预测、机构选址与周边环境评估、机构规模与诊疗科目设置的科学性论证、人员配备计划、设备配置清单、房屋建筑设计平面图、资金来源与投入预算、运营管理方案、医疗质量与安全保障措施、预期社会效益与经济效益分析等。

3.选址报告和建筑设计平面图

*选址报告：说明选址依据、周边环境、交通条件、公用设施（水、电、气、通讯、消防、环保等）情况。

*建筑设计平面图：包括总平面图、各楼层平面图、主要功能分区（如候诊区、诊疗区、检查区、治疗区、药房、检验科、消毒供应室、行政办公区、库房、卫生间等）布局、各科室面积及通道设置。图纸需标明尺寸，并符合《医疗机构基本标准》及相关建筑设计规范。

4.医疗机构名称预先核准通知书（若有）

*由市场监督管理部门出具。

二、主要负责人及从业人员资质材料

1.法定代表人、主要负责人身份证明及简历

*提供有效身份证件复印件（需核对原件），简历应详细说明其学习经历、工作经历、主要业绩及与所申请医疗机构相关的管理经验。

*主要负责人需符合《医疗机构管理条例实施细则》等法规对相应级别、类别医疗机构主要负责人的任职条件。

2.医疗机构主要负责人任职证明

*若法定代表人不是主要负责人，需提供由法定代表人签署的任命文件。

3.执业医师及其他卫生技术人员名册、资格证书、执业证书复印件

*名册应包括姓名、性别、出生年月、专业技术职务、执业范围、资格证书编号、执业证书编号等信息。

*提供所有卫生技术人员的资格证书、执业证书复印件（需核对原件），确保其专业、数量、资质符合《医疗机构基本标准》及诊疗科目需求。

*若有退休、返聘人员，需提供退休证明及返聘协议。

4.医护人员健康体检证明

*近期（通常为六个月内）的健康体检合格证明。

5.主要负责人及关键岗位人员无违法违规行为记录证明

*由相关主管部门或公安机关出具（根据地方要求）。

三、执业场所相关材料

1.房屋产权证明或者租赁使用证明

*房屋产权证明：提供房产证复印件（需核对原件）。

*租赁使用证明：提供租赁合同原件及出租方的房屋产权证明复印件，租赁期限应满足医疗机构长期运营需求（通常不少于若干年，具体按地方规定）。合同中应明确租赁用途为医疗用房。

2.建筑工程消防设计审核意见书或备案凭证、消防验收合格意见书或备案凭证

*根据建筑规模和使用性质，提供由消防救援机构出具的相关消防合格证明文件。

3.环境保护评估或备案相关材料

*涉及放射性诊疗、医疗废水、医疗废物处理等可能对环境产生影响的，需提供环境保护行政部门出具的审批或备案文件。

4.房屋竣工验收合格证明（新建、改建、扩建房屋）

*由建设行政主管部门或相关验收单位出具。

四、设备与药品相关材料

1.拟配备医疗设备清单

*清单应包括设备名称、规格型号、生产厂家、数量、预计单价、总值等，并说明其配置的必要性与合理性，确保符合诊疗科目开展需求及《医疗机构基本标准》。

2.大型医用设备配置许可证明（如适用）

*属于甲类或乙类大型医用设备的，需提供相应的配置许可证明。

3.药品、试剂、耗材管理制度及采购供应渠道说明

*说明药品（特别是麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊药品）、试剂、耗材的采购、验收、储存、保管、调剂等管理制度，以及拟选择的合法供应渠道。

五、规章制度与质量管理材料

1.医疗机构各项规章制度目录及核心制度文本

*包括但不限于：医疗质量安全管理制度、医疗核心制度（如首诊负责制、三级查房制度、疑难病例讨论制度等）、感染控制制度、财务管理制度、药品管理制度、信息安全管理制度、医患沟通与投诉处理制度、人员岗位责任制等。

2.医疗质量管理组织架构及职责

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