药品受微生物污染应急处置演练脚本.docx

药品受微生物污染应急处置演练脚本

场景一：污染预警触发

时间：202X年X月X日上午9:15

地点：XX药业口服固体制剂车间洁净区十万级灌装间

人物：

-李梅：灌装线操作工（入职3年，熟悉洁净区操作规范）

-赵刚：QA现场质检员（持有GMP内审员证书，负责现场质量监控）

-王芳：车间主任（从事固体制剂生产管理8年，具备应急处置经验）

【现场画面】灌装线正以每分钟300瓶的速度运行，操作工李梅按照SOP要求，每小时对灌装口、瓶身外壁进行接触面微生物取样。她将浸有无菌生理盐水的棉签在灌装口内壁反复擦拭后，小心放入无菌取样管，贴好标识（编号：GJ-202X0XX-001，取样点：灌装口，取样