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2026年医疗器械法规考试试题

考试时长：120分钟满分：100分

试卷名称：2026年医疗器械法规考试试题

考核对象：医疗器械行业从业者、相关专业学生

题型分值分布：

-判断题（10题，每题2分）总分20分

-单选题（10题，每题2分）总分20分

-多选题（10题，每题2分）总分20分

-案例分析（3题，每题6分）总分18分

-论述题（2题，每题11分）总分22分

总分：100分

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一、判断题（每题2分，共20分）

1.医疗器械注册证有效期届满前，生产企业应当向原注册部门申请延续注册。（）

2.医疗器械经营企业无需建立并实施不良事件监测和报告制度。（）

3.医疗器械临床试验需要获得伦理委员会的批准。（）

4.医疗器械广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证。（）

5.医疗器械生产企业在产品上市后无需进行产品性能监测。（）

6.医疗器械注册人制度下，委托生产企业仅负责产品的生产制造。（）

7.医疗器械说明书应当用中文表述，不得使用外文。（）

8.医疗器械标签上必须标注生产企业的名称和地址。（）

9.医疗器械临床试验方案需经国家药品监督管理局审查批准。（）

10.医疗器械召回制度适用于所有存在安全隐患的医疗器械产品。（）

二、单选题（每题2分，共20分）

1.下列哪类医疗器械属于第一类医疗器械？（）

A.心脏起搏器

B.体温计

C.人工关节

D.医用超声设备

2.医疗器械广告不得使用的数据来源是？（）

A.临床试验数据

B.患者证言

C.权威文献

D.医疗机构推荐

3.医疗器械生产企业在产品变更后，需向哪个部门备案？（）

A.县级药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局

D.中国食品药品检定研究院

4.医疗器械临床试验的受试者权益保障措施不包括？（）

A.知情同意

B.赔偿机制

C.随机分组

D.强制干预

5.医疗器械注册证的编号格式为？（）

A.X1XX1XX000000XXXX

B.X2XX2XX000000XXXX

C.X3XX3XX000000XXXX

D.X4XX4XX000000XXXX

6.医疗器械经营企业储存医疗器械时，以下哪项要求错误？（）

A.保持清洁干燥

B.不得与其他物品混放

C.可露天存放

D.定期检查效期

7.医疗器械生产企业在产品上市后，需定期提交的数据是？（）

A.生产记录

B.产品检验报告

C.不良事件报告

D.临床试验数据

8.医疗器械注册人制度下，委托生产企业的责任不包括？（）

A.产品质量保证

B.临床试验实施

C.生产过程管理

D.产品注册申请

9.医疗器械说明书必须包含的内容不包括？（）

A.产品性能指标

B.使用方法

C.生产日期

D.药品批准文号

10.医疗器械召回的分类不包括？（）

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

三、多选题（每题2分，共20分）

1.医疗器械临床试验方案需包含哪些内容？（）

A.研究目的

B.受试者选择标准

C.数据分析方法

D.风险控制措施

E.研究经费来源

2.医疗器械广告不得包含哪些内容？（）

A.产品功效承诺

B.治疗疾病名称

C.医疗机构推荐

D.权威机构证明

E.使用方法说明

3.医疗器械生产企业在产品变更后，需提交的材料包括？（）

A.变更说明

B.风险评估报告

C.产品检验报告

D.临床试验数据

E.变更前后的对比数据

4.医疗器械经营企业需建立哪些制度？（）

A.不良事件监测

B.产品进货查验

C.产品储存管理

D.产品销售记录