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医疗器械维护保养计划及执行记录

引言

医疗器械作为现代医疗活动的物质基础，其性能状态直接关系到临床诊断的准确性、治疗的有效性以及患者的生命安全。科学、系统的维护保养工作，是确保医疗器械长期稳定运行、最大限度发挥其效能、降低医疗风险、延长设备使用寿命的关键环节。本文旨在从维护保养计划的制定到执行记录的规范管理，提供一套具有实操性的指导框架，以期为医疗机构相关工作的开展提供参考。

一、维护保养计划的制定：基石与蓝图

维护保养计划的制定是一项系统性工程，需要基于设备特性、使用频率、manufacturersinstructions以及临床需求等多方面因素综合考量，力求科学、全面、可行。

（一）明确保养对象与范围

首先需对医疗机构内所有医疗器械进行梳理与分类，明确纳入维护保养计划的设备清单。这不仅包括大型影像设备、手术器械、生命支持设备等，也应涵盖各类中小型诊断仪器、康复设备及辅助设备。对于高风险、高精度、高价值的“三高”设备，应给予重点关注，制定更为细致的保养方案。

（二）划分保养类型与级别

根据设备的重要性、复杂程度及使用状况，可将维护保养划分为不同类型与级别。常见的包括预防性维护（PreventiveMaintenance,PM）、预见性维护（PredictiveMaintenance,PdM）以及故障后维修（CorrectiveMaintenance,CM）。预防性维护是主体，旨在通过定期检查、清洁、润滑、调整、校准等手段，防止故障发生；预见性维护则基于状态监测和数据分析，预测潜在故障；故障后维修则是故障发生后的修复措施。

（三）制定保养周期与频次

保养周期的确定需严谨。主要依据包括设备制造商推荐的保养周期、国家或行业相关标准、设备的实际使用强度、运行环境（如温度、湿度、粉尘）以及历史故障记录。对于使用频繁、对患者安全至关重要的设备，如呼吸机、心电监护仪等，其预防性保养周期应相应缩短。

（四）确定保养项目与内容

针对每一类或每一台关键设备，需详细列出具体的保养项目与操作内容。这通常包括：

1.清洁与外观检查：设备表面、接口、线缆的清洁；外壳有无破损、变形；标识是否清晰完整。

2.功能检查：各项功能模块的运行状况测试，确保符合预期性能。

3.性能校准与验证：对于计量类、诊断类设备，需按照规定周期进行校准，确保测量结果的准确性，并保留校准证书。

4.部件检查与更换：对易损件、消耗品（如过滤器、电池）的检查与及时更换；对运动部件、连接部件的紧固与磨损情况检查。

5.软件维护：如操作系统更新、应用程序补丁、数据备份等（需谨慎操作并遵循厂商指导）。

6.安全检查：电气安全（接地、绝缘）、机械安全（防护装置）等。

（五）明确责任分工与资源配置

计划中应清晰界定各部门及人员的职责，例如设备管理部门负责统筹规划与技术支持，临床科室负责设备的日常清洁与使用中的异常报告，工程技术人员或授权服务商负责专业保养操作。同时，需确保必要的资源支持，包括合格的维护人员、专用工具、备品备件、校准用标准品以及相关的技术资料。

（六）计划的审核与动态调整

制定完成的维护保养计划需经过相关部门（如医疗质量管理部门、设备管理委员会）的审核批准。计划并非一成不变，应根据设备使用情况的变化、技术的更新、法规标准的修订以及保养效果的评估结果，定期进行回顾与调整，以保持其适用性和有效性。

二、维护保养的执行与过程控制

计划的生命力在于执行。严格按照既定计划开展维护保养工作，并对过程进行有效控制，是确保保养质量的核心。

（一）执行前的准备

在每次保养工作开始前，执行人员应充分熟悉该设备的保养规程与技术要求，准备好所需的工具、备件、清洁剂、校准设备以及记录表格。同时，需与临床科室协调，合理安排保养时间，尽可能减少对正常医疗工作的影响，并确保设备处于安全的断电或停机状态。

（二）规范操作与质量控制

保养人员需严格遵守操作规程和安全规范进行操作。对于清洁、检查、润滑、调整、校准等各项操作，应做到细致、规范。关键步骤应进行双人核对或留有可追溯的操作记录。在校准过程中，必须使用经计量检定合格的标准器具，并严格按照校准规程进行，确保校准结果的准确性。

（三）过程记录与即时反馈

在保养执行过程中，应同步、准确、完整地记录各项操作内容、测量数据、发现的问题、处理措施以及更换的备件信息。记录应做到清晰、规范，具有可追溯性。若发现重大隐患或故障，应立即停止使用该设备，并及时向设备管理部门及相关临床科室报告，启动应急处理流程。

（四）保养后的验收与确认

保养工作完成后，保养人员应对设备进行功能性测试，确认所有保养项目均已按要求完成，设备性能指标符合规定标准。对于校准后的设备，应有合格的校准证书或校准标签。同时，清理工作现场，将设备恢复至待用状态，并由临床科