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2026年健康科技行业的市场准入工作手册与面试题集

一、单选题（共10题，每题2分）

1.题干：根据2026年中国《健康科技产品注册管理办法》，以下哪类健康科技产品在上市前必须经过国家药品监督管理局（NMPA）的严格审批？

A.智能手环（监测心率、睡眠）

B.人工智能辅助诊断系统（用于影像学分析）

C.植入式心脏起搏器（已获得欧盟CE认证）

D.基于大数据的慢性病管理平台

答案：B

解析：AI辅助诊断系统属于医疗器械第三类，需经NMPA审批；手环、平台属于第二类或第一类；植入式设备虽需审批，但题目强调“上市前必须”，而AI系统需全流程监管。

2.题干：若某健康科技公司计划在2026年进入上海自贸区市场，其医疗器械经营许可证的申请流程中，以下哪个环节无需前置资质审核？

A.企业法人营业执照

B.医疗器械生产质量管理规范（GMP）认证

C.产品技术注册证

D.负责人医疗器械行业从业经验证明

答案：D

解析：自贸区试点简化流程，营业执照和GMP认证可合并审查，但产品注册证需独立审批，行业经验非硬性要求。

3.题干：针对香港市场，某健康科技产品若需申请“医疗科技创新券”，其研发投入占比应不低于多少比例？

A.30%

B.40%

C.50%

D.60%

答案：C

解析：香港创新科技署规定，医疗科技项目研发投入需占项目总预算50%以上，且需提供详细审计报告。

4.题干：以下哪个地区对远程医疗服务中的人工智能诊断系统实施“白名单”管理？

A.浙江省杭州市

B.广东省深圳市

C.北京市海淀区

D.上海市浦东新区

答案：A

解析：浙江已试点“AI医疗白名单”制度，需通过省级临床验证，而其他地区多采用备案制。

5.题干：某公司研发的智能药盒需在中国台湾市场销售，其数据跨境传输需满足以下哪个条件？

A.通过经济部数据中心安全认证

B.与台湾卫生署签订数据保护协议

C.获得国家互联网信息办公室备案

D.使用端到端加密技术

答案：B

解析：台湾《健康信息保护法》要求跨境传输需经接收方监管机构书面同意。

6.题干：若某健康科技产品在澳大利亚TGA注册时被要求进行“临床评估”，其最可能属于哪种产品？

A.压力传感器贴片

B.智能血糖监测仪

C.基于深度学习的病理分析软件

D.便携式超声波诊断仪

答案：D

解析：TGA对具有诊断功能的医疗器械（如超声）要求更高临床数据，贴片和血糖仪属低风险；软件类产品需通过软件认证。

7.题干：某健康科技公司计划在2026年进入日本市场，其医疗器械PMDA注册过程中，以下哪项材料可豁免提交？

A.临床前安全性研究数据

B.日本本土临床试验数据

C.欧盟CE认证文件

D.产品风险分析报告

答案：C

解析：日本PMDA优先本国数据，欧盟认证仅作参考，但非豁免项。

8.题干：针对欧盟MDR法规，以下哪种健康科技产品需在2027年10月前完成整改？

A.一次性体温计

B.持续血糖监测系统（CGM）

C.耳温枪

D.脉搏血氧仪

答案：B

解析：MDR将CGM归类为有源植入式医疗器械，整改期限最早。

9.题干：某公司研发的虚拟现实（VR）心理治疗系统，在韩国KFDA注册时，以下哪个环节最受关注？

A.硬件兼容性测试

B.系统稳定性评估

C.心理学家临床验证报告

D.用户界面友好性测试

答案：C

解析：韩国对心理治疗类产品强调疗效验证，需第三方医疗机构出具报告。

10.题干：某健康科技产品在印度市场因未获得CE认证被召回，其根本原因可能是？

A.产品设计缺陷

B.患者使用不当

C.欧盟认证失效

答案：C

解析：印度对进口医疗器械强制要求CE认证，否则按无证产品处理。

二、多选题（共8题，每题3分）

1.题干：在中国，某健康科技公司若需申请“医疗器械创新产品注册证”，以下哪些条件需满足？

A.具有同类产品未有的技术突破

B.临床试验数据完整且符合统计学要求

C.获得行业协会推荐

D.产品适用范围明确且安全性可控

答案：A、B、D

解析：创新注册证要求技术先进性、数据完整性和安全性，行业推荐非强制。

2.题干：某公司计划在新加坡推广智能健康手环，其市场准入需考虑以下哪些法规？

A.新加坡MDA医疗器械注册要求

B.个人健康数据保护法（PDPA）

C.国际电工委员会（IEC）60601系列标准

D.世界卫生组织（WHO）预认证计划

答案：A、B、C

解析：新加坡强制要求IEC认证，WHO预认证仅加速审核，非准入条件。

3.题干：某健康科技产品在加拿大HealthCanada注册时，以下哪些材料必须提交？

A.安全性评估报告

B.临床使用说明书

C.产品标签（包含免责声明）