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医疗器械企业自检实验室质量管理规范

1范围

本文件规定了医疗器械企业自检实验室质量管理的总体要求、人员、环境设施、仪器设备、供应品和服务、质量管理体系、自检活动等要求。

本文件适用于开展医疗器械注册自检活动的企业实验室。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

CNAS-CL01：2018检测和校准实验室能力认可准则

3术语和定义

CNAS-CL01：2018界定的及下列术语和定义适用于本文件。

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