【行业资料】2010年执业药师考试药事管理与法规模拟试题及答案(2).docxVIP

【行业资料】2010年执业药师考试药事管理与法规模拟试题及答案(2)

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.某药品的生产企业对其产品质量负责，下列关于该药品质量责任的表述，错误的是：()

A.企业应建立药品质量保证体系

B.企业应定期对生产环境进行检测

C.企业生产的药品不得擅自更改生产工艺

D.企业应对生产过程中的污染环节进行掩盖

2.以下关于药品包装标签的表述，正确的是：()

A.药品包装标签上应仅包含药品名称、规格、批号等信息

B.药品包装标签应包括生产日期、有效期、生产企业等信息

C.药品包装标签上不应标注生产批号，以免影响美观

D.药品包装标签上可以不标注药品成分

3.某药品说明书上标注“孕妇慎用”，下列关于此标注的表述，错误的是：()

A.意味着该药品对孕妇有一定风险，需谨慎使用

B.意味着该药品对孕妇绝对禁用

C.意味着该药品对孕妇可能无害，但需医生指导下使用

D.意味着该药品对孕妇无特殊要求，可以放心使用

4.根据《药品管理法》，以下关于药品广告的表述，正确的是：()

A.药品广告可以任意夸大药品疗效

B.药品广告不得含有虚假、夸大、误导性的内容

C.药品广告可以仅展示药品名称，无需标注生产企业信息

D.药品广告可以不标注药品批准文号

5.某药品因质量问题被召回，以下关于召回的表述，错误的是：()

A.企业应立即停止销售、使用、分发该药品

B.企业应向药品监督管理部门报告召回情况

C.企业无需告知患者关于药品召回的信息

D.企业应采取措施防止相同质量问题再次发生

6.根据《药品管理法》，以下关于药品价格管理的表述，正确的是：()

A.药品价格由企业自行确定，无需报备

B.药品价格由政府定价，企业不得调整

C.药品价格由企业自行确定，但需报备政府备案

D.药品价格由政府定价，企业可以适当调整

7.以下关于药品注册的表述，正确的是：()

A.药品注册申请无需提交临床试验数据

B.药品注册申请只需提交部分临床试验数据

C.药品注册申请需提交完整、详实、可靠的临床试验数据

D.药品注册申请无需提交药品生产工艺信息

8.某药品说明书上标注“儿童禁用”，下列关于此标注的表述，错误的是：()

A.意味着该药品对儿童有一定风险，需谨慎使用

B.意味着该药品对儿童绝对禁用

C.意味着该药品对儿童可能无害，但需医生指导下使用

D.意味着该药品对儿童无特殊要求，可以放心使用

9.以下关于药品进口的表述，正确的是：()

A.药品进口无需进行质量检验

B.药品进口只需进行初步质量检验

C.药品进口需进行严格的质量检验，确保符合国家标准

D.药品进口只需提交生产国药品注册证明

10.某药品生产企业违反《药品管理法》规定，被处以罚款，以下关于罚款的表述，错误的是：()

A.罚款是行政处罚的一种形式

B.罚款数额由行政处罚机关根据违法情况决定

C.罚款不得由企业自行承担，需由个人承担

D.罚款可以用于企业的生产成本

11.以下关于药品不良反应监测的表述，正确的是：()

A.药品不良反应监测仅限于医疗机构

B.药品不良反应监测由生产企业独立负责

C.药品不良反应监测由医疗机构和生产企业共同负责

D.药品不良反应监测无需报告给药品监督管理部门

二、多选题(共5题)

12.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产企业的质量责任？()

A.建立药品生产质量管理规范制度

B.药品生产过程必须符合药品生产质量管理规范

C.确保药品生产、储存、运输、销售各环节符合法定要求

D.药品出厂前必须经过质量检验，不符合规定的产品不得出厂销售

13.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品经营企业的质量责任？()

A.药品经营企业必须具有药品经营许可证

B.药品经营企业必须按照批准的经营范围经营药品

C.药品经营企业必须建立药品质量管理制度

D.药品经营企业必须对所经营的药品质量负责

14.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品监督管理部门的职责？()

A.药品监督管理部门负责全国药品监督管理工作

B.药品监督管理部门负责制定药品生产、经营、使用等方面的标准和规范

C.药品监督管理部门负责药品的注册、审批和监督检查

D.药品监督管理部门负责药品不良反应监测和药品召回

15.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品不良反应监测的内容？()

A.药品不良反应的报告和评价

B.药品不良反应信息的收集和整理

C.药品不良反应原因的分析和调查

D.药品不良反应预防措施的制定和实施

16.以下哪些属于《药品管