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医疗器械供应商面试试题

一、单选题（每题2分，共30分）

1.医疗器械的定义是什么？

A.用于疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解或者诊断、治疗、监护、缓解疾病或者损伤的仪器、设备、器具、材料或者其他物品

B.所有类型的医疗用品

C.只有植入人体的医疗器械

D.只有外用的医疗器械

2.下列哪项医疗器械属于第一类医疗器械？

A.心脏起搏器

B.眼镜

C.人工关节

D.内窥镜

3.医疗器械注册证的有效期是多久？

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

4.医疗器械生产企业的质量管理体系应遵循哪个标准？

A.ISO9001

B.ISO13485

C.ISO22000

D.ISO14001

5.以下哪个环节不属于医疗器械不良事件监测的范围？

A.医疗器械生产环节

B.医疗器械经营环节

C.医疗器械使用环节

D.医疗器械运输环节

6.医疗器械广告应遵循哪个原则？

A.宣传疗效

B.科学准确

C.美化包装

D.降低价格

7.医疗器械标签标识应包含哪些信息？

A.产品名称、规格型号

B.生产厂家、生产日期

C.使用说明书、注册证号

D.以上都是

8.医疗器械经营企业应具备哪些条件？

A.具有与经营的医疗器械相适应的经营场所和库房

B.具有与经营的医疗器械相适应的专业人员

C.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理体系

D.以上都是

9.医疗器械产品变更应进行哪种类型的备案或注册？

A.变更备案

B.变更注册

C.补充注册

D.重新注册

10.医疗器械的哪些部件需要强制进行医疗器械唯一标识（UDI）管理？

A.批准上市的第二类、第三类医疗器械的每一件（台）产品

B.仅用于出口的医疗器械

C.仅用于科研的医疗器械

D.仅用于临床试验的医疗器械

11.医疗器械的哪些信息需要纳入医疗器械唯一标识（UDI）数据库？

A.产品标识信息

B.生产标识信息

C.经营标识信息

D.以上都是

12.医疗器械召回的主体是谁？

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗机构

D.医疗器械监管部门

13.医疗器械临床试验的目的是什么？

A.评估医疗器械的安全性和有效性

B.评估医疗器械的经济效益

C.评估医疗器械的市场前景

D.评估医疗器械的设计方案

14.医疗器械产品技术要求的主要内容是什么？

A.产品性能指标

B.产品安全要求

C.产品检验方法

D.以上都是

15.医疗器械注册检验的类型有哪些？

A.样本检验

B.型式检验

C.生物学检验

D.以上都是

二、多选题（每题3分，共30分）

1.医疗器械的分类依据有哪些？

A.产品风险程度

B.产品结构复杂程度

C.产品使用部位

D.产品是否植入人体

2.医疗器械生产企业的质量管理体系应包括哪些内容？

A.文件和记录控制

B.产品设计开发

C.采购控制

D.生产过程控制

3.医疗器械不良事件监测的方式有哪些？

A.医疗机构报告

B.经营企业报告

C.生产企业报告

D.患者报告

4.医疗器械广告的禁止性规定包括哪些？

A.宣传疗效

B.说明治愈率

C.使用绝对化语言

D.与其他产品进行比较

5.医疗器械标签标识的常见形式有哪些？

A.产品标签

B.使用说明书

C.包装标识

D.产品铭牌

6.医疗器械经营企业应履行的职责有哪些？

A.建立购进记录

B.建立销售记录

C.建立不良事件报告制度

D.建立产品追溯制度

7.医疗器械产品变更的类型有哪些？

A.产品名称变更

B.产品规格型号变更

C.产品生产地址变更

D.产品注册证号变更

8.医疗器械唯一标识（UDI）的赋码规则有哪些？

A.生产者代码

B.产品代码

C.生产批次代码

D.产品序列号

9.医疗器械召回的分类有哪些？

A.二级召回

B.三级召回

C.四级召回

D.五级召回

10.医疗器械临床试验的分期有哪些？

A.I期临床试验

B.II期临床试验

C.III期临床试验

D.IV期临床试验

三、判断题（每题1分，共10分）

1.医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，也包括所需要的软件。（）

2.医疗器械经营企业不需要建立质量管理体系。（）

3.医疗器械广告可以宣传产品的功效和用途。（）

4.医疗器械标签标识的内容可以由生产企业自行决定，无需符合相关法规要求。（）

5.医疗器械产品变更不需要进行任何审批。（）

6.医疗器械唯一标识（UDI）的目的是为了方便产品的追溯和管理。（