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2025年医疗器械质量安全主体责任监督管理规定培训考试题及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

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一、单选题(共10题)

1.1.医疗器械生产企业在实施生产质量管理规范（GMP）时，应确保哪些方面的控制？()

A.原材料的质量控制

B.生产过程的质量控制

C.产品的检验与放行

D.以上都是

2.2.医疗器械经营企业在进行产品追溯时，应记录哪些信息？()

A.供应商信息

B.生产批号

C.经营批号

D.以上都是

3.3.医疗器械上市后，企业应如何进行风险管理？()

A.定期进行风险分析

B.及时报告不良事件

C.采取措施消除或降低风险

D.以上都是

4.4.医疗器械注册人、备案人应如何管理其授权的生产企业？()

A.定期审核生产企业

B.确保生产企业符合相关法规要求

C.收集生产企业质量管理体系运行情况

D.以上都是

5.5.医疗器械广告应符合哪些规定？()

A.实事求是，不得夸大宣传

B.明确标识医疗器械注册或者备案号

C.不得含有虚假、夸大、误导性内容

D.以上都是

6.6.医疗器械生产企业的质量负责人应具备哪些条件？()

A.具有医疗器械相关专业背景

B.具有五年以上医疗器械行业工作经验

C.熟悉医疗器械质量管理体系

D.以上都是

7.7.医疗器械不良事件监测报告应在发生后的多长时间内提交？()

A.3日内

B.7日内

C.15日内

D.30日内

8.8.医疗器械生产企业应如何进行产品质量追溯？()

A.建立产品标识系统

B.记录产品生产、检验、销售等过程信息

C.确保产品可追溯

D.以上都是

9.9.医疗器械经营企业应如何进行产品储存？()

A.按照产品说明书要求储存

B.控制储存环境的温度、湿度等条件

C.确保产品在有效期内销售

D.以上都是

10.10.医疗器械生产企业应如何进行员工培训？()

A.定期进行岗位技能培训

B.培训员工了解相关法规要求

C.培训员工熟悉质量管理体系

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.1.医疗器械企业在实施GMP时，以下哪些是质量管理体系文件应包含的内容？()

A.质量目标

B.质量政策

C.组织结构图

D.职责和权限

12.2.医疗器械经营企业在进行产品追溯时，以下哪些信息是必须记录的？()

A.供应商名称

B.产品批号

C.生产日期

D.销售日期

13.3.医疗器械注册人、备案人应如何对授权的生产企业进行监督？()

A.定期进行现场检查

B.审核生产企业的质量管理体系

C.跟踪生产企业的质量状况

D.确保生产企业符合法规要求

14.4.医疗器械企业在报告不良事件时，以下哪些信息是必须提供的？()

A.不良事件的描述

B.受影响产品的批号

C.患者信息

D.事件发生的时间

15.5.医疗器械广告发布前，企业应遵守哪些规定？()

A.审查广告内容是否符合法规要求

B.获取医疗器械广告批准文号

C.在广告中明确产品注册或备案号

D.避免虚假、夸大宣传

三、填空题(共5题)

16.1.根据《2025年医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，医疗器械生产企业的质量负责人应至少具备______年以上的医疗器械行业工作经验。

17.2.医疗器械企业在实施GMP时，应确保生产、检验和放行等关键环节的记录至少保存______年。

18.3.医疗器械不良事件的报告应当真实、准确、完整，并应包括______、产品名称、受影响人群等信息。

19.4.医疗器械的广告内容应当真实、合法，不得含有虚假、夸大、误导性内容，并应当显著标明______。

20.5.医疗器械经营企业应当建立并执行购销记录制度，购销记录应当保存至产品有效期后______年。

四、判断题(共5题)

21.1.医疗器械生产企业在进行生产活动时，可以不遵循GMP的要求。()

A.正确B.错误

22.2.医疗器械经营企业对采购的医疗器械无需进行质量审核。()

A.正确B.错误

23.3.医疗器械不良事件监测和评价是医疗器械生产企业的一项基本义务。()

A.正确B.错误

24.4.医疗器械广告可以在没有获得批准的情况下发布。()

A.正确B.错误

25.5.医疗器械注册人、备案人