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20XX

器械不良反应报告培训

不良反应基础知识

1

CONTENTS

识别与判定标准

2

报告流程规范

3

时限与质量要求

4

案例分析与实操

5

内部管理与持续改进

6

目录

01

不良反应基础知识

定义与核心概念

医疗器械不良反应定义

可预见性与不可预见性

不良事件与不良反应的区别

指在正常使用条件下，医疗器械因设计、材料、制造或使用等原因导致的对人体有害的非预期反应，包括局部或全身性损伤、功能障碍等。

不良事件涵盖范围更广，包括与器械使用相关的任何负面事件（如操作失误），而不良反应特指器械本身直接导致的生物学反应。

根据产品说明书和临床数据，不良反应可分为预期内的已知风险（如注射部位红肿）和未预期的严重反应（如过敏性休克）。

局部反应包括皮肤刺激、组织损伤等；全身性反应涉及过敏、感染扩散或系统性毒性（如植入材料金属离子释放）。

局部与全身性反应

需医疗干预但不危及生命（如持续疼痛需药物治疗）；

短暂不适，无需干预（如轻微皮疹）；

01

03

02

常见类型与严重程度分级

导致永久性损伤、住院或死亡（如器官衰竭）。

迟发性反应（如术后数年出现的植入物排斥）、累积性损伤（如长期使用呼吸机导致的气道损伤）。

04

05

严重

轻度

特殊反应类型

中度

《医疗器械监督管理条例》

明确生产企业、经营机构和使用单位对不良反应的监测、报告义务，要求建立追溯体系并限期上报严重事件。

FDA21CFRPart803

美国法规强制要求制造商在15日内上报导致死亡或严重伤害的事件，并提交定期汇总报告以评估风险趋势。

国际协调标准（ICHE2B）

规范不良反应电子报告格式，确保数据跨国共享时的统一性，涵盖患者信息、器械标识、事件描述等字段。

报告的法律法规依据

02

识别与判定标准

临床证据支持

结合患者临床表现、实验室检查结果及影像学资料，验证器械使用与不良反应之间的因果关系。

同类事件对比

查阅国内外同类器械的不良反应报告数据，对比分析事件特征是否具有相似性或重复性。

时间关联性分析

评估不良反应发生与器械使用的时间先后关系，排除其他干扰因素（如患者基础疾病、合并用药等）的影响，确保时间逻辑合理。

器械特性评估

分析器械的设计原理、材料组成、使用方式等特性，判断是否存在可能导致不良反应的潜在缺陷或风险点。

可疑器械关联性评估

严重伤害事件

群体性不良事件

包括但不限于器官功能永久性损伤、危及生命的症状、住院时间延长或需要手术干预等严重后果。

同一批次或型号器械在短时间内出现多例相似不良反应，提示可能存在系统性质量问题。

需报告的不良反应情形

未预期的不良反应

器械使用过程中出现的说明书未提及或与预期风险不符的异常反应，需特别关注其新颖性和严重性。

高风险器械相关事件

涉及植入性器械、生命支持类设备或长期接触器械的不良反应，即使症状轻微也应强制报告。

非报告范围的排除标准

仅凭主观描述且无法通过检测复现或验证的疑似反应，需排除心理因素或偶合现象的影响。

缺乏客观证据的个案

经专业评估确认由患者自身疾病进展、其他治疗手段或环境因素直接导致的临床症状变化。

非器械相关并发症

器械说明书中已明确标注且发生率符合预期的不良反应，如常规检查器械的轻微皮肤刺激等。

预期已知副作用

明确因使用者未按说明书操作、维护不当或违反操作规程引发的问题，不纳入器械本身不良反应范畴。

操作失误导致的事件

03

报告流程规范

报告主体与职责分工

医疗机构与医务人员

生产企业与供应商

监管部门与第三方机构

作为一线接触器械使用的主体，需负责识别、记录并初步评估不良反应事件，确保信息真实性和时效性。

需建立专职团队监控产品安全性，配合调查并提供技术资料，必要时启动召回或改进措施。

负责审核报告、协调跨部门协作，制定风险管控政策，并对违规行为进行追责。

关键信息收集要求

患者与器械基础数据

包括患者年龄、性别、健康状况，以及器械名称、型号、批号、使用环境等核心参数。

需记录不良反应发生过程、症状表现、处置措施及后续影响，避免主观臆断，确保客观性。

提供器械检测报告、同类事件历史数据、临床记录等佐证材料，支持因果关系判定。

事件详细描述

关联性分析与证据

通过标准化电子平台填写表单，上传附件，系统自动分类并分配处理优先级。

国家不良反应监测系统

针对重大或紧急事件，可直接联系地方药监部门，通过专线或现场提交加速响应。

区域监管机构直报

生产企业需通过内部质量管理系统汇总数据，经合规审核后提交至中央数据库备案。

企业自主申报通道

正式报告提交途径

04

时限与质量要求

不同严重级别的报告时限

严重不良反应报告

对于可能导致死亡或严重健康损害的不良反应，需在发现后立即提交初步报告，并在规定时间内补充完整调查结果。

一般不良反应报告

对于尚未发生但存