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2026年生物医药研发人员专业能力测试题集

一、单选题（每题2分，共20题）

1.中国生物医药产业中，抗体药物的研发占比最高的地区是？

A.江苏

B.北京

C.上海

D.广东

2.在mRNA疫苗递送系统中，哪种脂质纳米颗粒（LNPs）的递送效率最高？

A.DSPC-PEG2000

B.SMPC-PEG2000

C.LPPC-PEG1000

D.CLIP-PEG1500

3.中国创新药注册审批中，突破性疗法认定标准的核心要求是？

A.显著改善临床终点

B.上市前销售额达10亿元

C.具有自主知识产权

D.全球首报适应症

4.在细胞治疗领域，CAR-T疗法中，哪种信号通路激活能显著提升细胞持久性？

A.STAT3

B.MAPK

C.PI3K/AKT

D.NF-κB

5.中国生物类似药注册申报中，相似性评价的核心指标不包括？

A.结构相似性

B.体外溶血实验

C.临床疗效一致性

D.免疫原性相似性

6.在基因编辑技术中，CRISPR-Cas9系统的首选PAM序列是？

A.NGG

B.TGG

C.GGG

D.CCC

7.中国医疗器械注册中，第二类产品的审批周期通常为？

A.30个工作日

B.60个工作日

C.90个工作日

D.180个工作日

8.在生物制药过程中，单克隆抗体纯化中最常用的层析技术是？

A.离子交换层析

B.凝胶过滤层析

C.亲和层析

D.凝聚层析

9.中国药品审评中心（CDE）对创新药的临床试验要求，关键性临床试验通常指？

A.I期临床试验

B.II期临床试验

C.III期临床试验

D.IV期上市后研究

10.在生物技术公司中，BSC（生物科学顾问委员会）的主要职责是？

A.确定研发管线优先级

B.审批临床试验申请

C.监督生产合规性

D.负责市场营销策略

二、多选题（每题3分，共10题）

1.中国生物制药产业链中，以下哪些环节属于CRO（合同研发组织）的服务范围？

A.临床前研究

B.工艺开发

C.临床试验

D.注册申报

2.在抗体药物开发中，影响药物疗效的关键参数包括？

A.亲和力

B.肿瘤穿透性

C.免疫原性

D.稳定性

3.中国创新药研发的三驾马车通常指？

A.百济神州

B.药明康德

C.昆泰科技

D.珠海习明斯

4.在基因治疗领域，AAV（腺相关病毒）载体递送的优势包括？

A.低免疫原性

B.容易生产

C.组织特异性强

D.长期表达

5.中国医疗器械审评中，注册人制度的核心要点是？

A.责任主体明确

B.独立研发能力要求

C.生产许可分离

D.上市后监管强化

6.在细胞治疗产品开发中，质量可控的关键指标包括？

A.细胞纯度

B.活性检测

C.稳定性评估

D.免疫原性测试

7.中国生物类似药与原研药的临床试验要求差异主要体现在？

A.病例数量

B.适应症范围

C.统计学方法

D.终点指标

8.在生物制药工艺开发中，连续流反应的优势包括？

A.效率提升

B.纯化难度降低

C.绿色环保

D.产能放大

9.中国创新药研发中，默沙东模式的核心特征是？

A.全球合作研发

B.政府资金支持

C.优先审评政策

D.专利池共享

10.在生物技术公司中，BD（业务拓展）部门的主要职责包括？

A.合作谈判

B.知识产权布局

C.市场分析

D.人才引进

三、判断题（每题1分，共20题）

1.中国药品审评中心（CDE）已取消创新药单独审评制度。（×）

2.在抗体药物开发中，人源化抗体指完全由人源基因构建的抗体。（×）

3.中国医疗器械注册中，第一类产品无需进行临床试验。（√）

4.CAR-T疗法的细胞生产需在GMP条件下进行。（√）

5.基因编辑技术中，CRISPR-Cas12系统比Cas9更适合治疗单碱基突变。（×）

6.生物类似药的注册申报可使用原研药的临床数据。（×）

7.中国生物制药产业链中，CRO企业通常比CDMO企业规模更大。（×）

8.在生物制药工艺开发中，连续流技术已完全替代分批式技术。（×）

9.中国创新药研发中，孤儿药指罕见病用药。（√）

10.生物技术公司的IPD（知识产权部门）主要负责专利申请。（√）

11.单克隆抗体纯化中，离子交换层析是最常用的方法。（√）

12.中国医疗器械注册中，第二类产品的审批难度低于第一类。（×）

13.细胞治疗产品的临床试验需在GCP条件下进行。（√）

14.基因治疗产品的递送载体必须完全无免疫原性。（×）

15.生物类似药的注册申报需提供仿制药互比研究。（√）

16.中国创新药研发中，合作研发已成为主流模