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西药药剂员岗位工艺操作规程

文件名称：西药药剂员岗位工艺操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

1.适用范围：本规程适用于本企业西药药剂员岗位的日常工艺操作。

2.目的：确保西药药剂员在操作过程中遵守规范，提高药品质量，确保患者用药安全，并促进西药药剂员职业技能的提升。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作前，药剂员应穿戴符合要求的个人防护装备，包括口罩、防护眼镜、帽子、防护服、手套等，以防止药品粉末吸入和交叉污染。

2.设备检查：药剂员应检查所有使用设备，如天平、粉碎机、混合器、灌装机等，确保其功能正常，无损坏或异常情况。

3.环境要求：操作前应确保工作环境清洁、无尘，温度和湿度控制在规定范围内，以符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求。

4.原料检查：药剂员应对所有原料进行外观检查，确认无变质、污染或异物，并核对批号、规格、数量等信息。

5.清洁操作区：在开始操作前，药剂员应对操作区域进行清洁消毒，确保无残留的药品或污染物。

6.检查操作规程：药剂员应熟悉并理解所操作的药品制备规程，确保能够正确执行每一步骤。

7.记录准备：操作前应准备好操作记录表，包括时间、人员、设备、原料、操作步骤等信息，以便于后续的追踪和审查。

三、操作步骤

1.原料称量：根据配方，使用精密天平准确称量各原料，注意称量过程中的防潮、防尘。

2.原料处理：将原料进行必要的处理，如粉碎、过筛，确保原料颗粒大小均匀，便于混合。

3.混合：将处理好的原料倒入混合器中，开启混合器，均匀混合至颜色一致。

4.药物制备：根据配方，将混合好的原料加入溶剂中，搅拌均匀，确保药物溶解完全。

5.过滤：将药物溶液通过滤器进行过滤，去除不溶性杂质，确保溶液澄清。

6.装瓶：将过滤后的溶液倒入洁净的瓶子中，注意防止溶液溅出。

7.封口：使用封口机对瓶子进行封口，确保密封性，防止污染。

8.标签贴附：在瓶子上贴附相应的标签，包括药品名称、规格、批号、有效期等信息。

9.检查：对装瓶后的药品进行检查，确保标签正确、瓶子完好无损。

10.储存：将合格的药品存放于规定的储存区域，注意温湿度控制。

关键点：确保称量准确、混合均匀、过滤彻底、封口严密、标签正确，并严格遵守操作规程。

四、设备状态

在西药药剂员岗位的操作中，设备的状态直接影响到药品的质量和生产效率。以下是设备良好和异常状态的分析：

良好状态：

1.设备运行平稳，无异常噪音或震动。

2.各部件运动顺畅，无卡滞现象。

3.温度、压力等参数稳定在设定范围内。

4.显示屏或仪表显示正常，无错误代码。

5.清洁维护及时，无积尘、油污或其他污染物。

异常状态：

1.设备出现异常噪音或震动，可能预示着轴承磨损、传动带松弛或紧固件松动等问题。

2.设备部件卡滞或无法正常运动，可能因润滑不足、异物侵入或机械故障造成。

3.温度、压力等参数超出正常范围，可能是传感器故障、阀门损坏或控制系统问题。

4.显示屏或仪表显示错误，可能是电路故障或软件错误。

5.清洁维护不及时，可能导致设备效率下降、污染产品或缩短设备使用寿命。

在发现设备异常状态时，应立即停止使用，进行故障排查和维修，确保设备恢复到良好状态后再继续操作。同时，定期对设备进行维护保养，预防潜在问题，确保生产过程的连续性和药品质量。

五、测试与调整

1.测试方法：

a.定期检查设备的校准状态，使用标准校准工具进行比对。

b.对关键工艺参数进行实时监控，如温度、压力、流速等，确保其符合规定范围。

c.对生产出的药品进行质量检测，包括外观、含量、纯度、微生物限度等。

d.使用高效液相色谱（HPLC）等分析仪器对药品成分进行定量分析。

2.调整程序：

a.根据测试结果，对设备进行必要的调整，如调整温度控制器、更换磨损部件等。

b.优化工艺参数，如调整混合时间、溶剂比例等，以提高药品质量和生产效率。

c.对不合格的药品进行追溯，找出问题所在，并采取措施防止再次发生。

d.更新操作规程，反映调整后的工艺参数和操作步骤。

e.对操作人员进行再培训，确保他们了解并能够执行新的操作规程。

关键点：

-测试应定期进行，以保证生产过程的持续监控。

-调整应在专业人员的指导下进行，确保安全和效果。

-所有调整和测试记录应详细记录，以便于追踪和审查。

-调整后应进行验证，确保调整后的工艺能够达到预期的质量标准。

六、操作姿势

1.站立姿势：站立时应保持身体挺直，双脚与肩同宽，均匀分布体重。避免长时间站立，适当休息和调整站立姿势，以减少腿部疲劳。

2.坐姿要求：坐下